PERINDOPRIL TE*30CPR RIV 10MG

Denominazione

PERINDOPRIL TEVA ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

ACE-inibitori, semplici.

Principi Attivi

Perindopril Teva Italia. 2,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 1,704 mg di perindopril corrispondenti a 2,5 mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 35,981 mg di lattosio monoidrato. 5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 3,408mg di perindopril corrispondenti a 5 mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 71,962 mg di lattosio monoidrato.10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 6,816 mg di perindopril corrispondenti a 10 mg di perindopril tosilato convertito in situin perindopril sodio. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 143,924 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. [Dosaggi da 2,5 mg e 5 mg]. Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

Posologia

Posologia: la dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria. Ipertensione: Perindopril Teva Italia puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4,4.5 e 5.1). La dose iniziale raccomandata e' di 5 mg da assumere una volta al giorno, al mattino. Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o della volemia, scompenso cardiaco o ipertensione grave), puo' verificarsi una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologiadi 2,5 mg e sotto stretto controllo medico. Dopo un mese di trattamento, la dose puo' essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. Si puo'avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia conperindopril; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Pertanto, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione salina e/o della volemia. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Perindopril Teva Italia (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti ipertesi nei quali l'assunzione deldiuretico non puo' essere sospesa, il trattamento con Perindopril TevaItalia deve essere iniziato con una dose di 2,5 mg. Devono essere monitorati la funzionalita' renale e il potassio sierico. La dose seguente di Perindopril Teva Italia deve essere adattata in funzione della risposta pressoria. Se richiesto, il trattamento diuretico puo' essere reintrodotto. Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziatoalla dose di 2,5 mg che, se necessario, puo' essere progressivamenteaumentata a 5 mg dopo un mese di trattamento e quindi, se necessario,a 10 mg in base alla funzionalita' renale (vedere la tabella sottostante). [Dosaggi da 2,5 mg e 5 mg]. Insufficienza cardiaca sintomatica: si raccomanda che il trattamento con il perindopril, generalmente in associazione a un diuretico non risparmiatore di potassio e/o digossinae/o un betabloccante, sia introdotto sotto stretto controllo medico alla dose iniziale raccomandata di 2,5 mg assunti al mattino. La dose puo' essere aumentata dopo due settimane, se tollerata, a 5 mg una voltaal giorno. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base allarisposta clinica individuale del paziente. Nell'insufficienza cardiacagrave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti confunzionalita' renale compromessa e che presentano una tendenza all'alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente condiuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziatosotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti arischio elevato di ipotensione sintomatica, ad esempio pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici, si deve procedere,ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con Perindopril Teva Italia. La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni sieriche di potassio devono essere controllate attentamente, sia prima che durante il trattamento con Perindopril Teva Italia (vedere paragrafo 4.4). Coronaropatia stabile: il trattamento con Perindopril Teva Italia deve essere iniziato alla dose di 5mg una volta al giorno per due settimane, da aumentare fino a 10 mg una volta al giorno, in base alla funzionalita' renale e a condizione che la dose da 5 mg sia ben tollerata. I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno per una settimana, daaumentare a 5 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno, in base allafunzionalita' renale (vedere Tabella 1 Aggiustamento della posologianella compromissione della funzionalita' renale). Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente e' stata ben tollerata. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina, come delineato nella seguente tabella 1. Aggiustamento della posologia nella compromissione della funzionalita' renale. Clearance della creatinina: ClCR >= 60 ml/min; dose raccomandata: 5 mg al giorno.Clearance della creatinina: 30 ml/min < ClCR < 60 ml/min; dose raccomandata: 2,5 mg al giorno. Clearance della creatinina: 15 ml/min < ClCR< 30 ml/min; dose raccomandata: 2,5 mg a giorni alterni. Pazienti emodializzati*. Clearance della creatinina: ClCR < 15 ml/min; dose raccomandata: 2,5 mg il giorno della dialisi. *La clearance di dialisi del perindoprilato e' di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti della dosenei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del perindopril nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sonodescritti nella sezione 5.1, ma non e' possibile formulare raccomandazioni sulla posologia. Pertanto, nei bambini e negli adolescenti l'usonon e' raccomandato. Metodo di somministrazione: per uso orale. Si raccomanda di somministrare Perindopril Teva Italia una volta al giornoal mattino, prima del pasto.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientielencati nel paragrafo 6.1 o ad un qualsiasi altro ACE-inibitore. Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4). Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Uso concomitante di Perindopril Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a basedi sacubitril/valsartan: Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). Trattamenti extracorporei checausano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedereparagrafo 4.4).

Avvertenze

Coronaropatia stabile: se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di continuare il trattamento. Ipotensione: gliACE-inibitori possono causare una rapida riduzione della pressione sanguigna. Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata e tale evento e' piu' probabile chesi manifesti in pazienti ipovolemici, ad esempio in terapia diuretica, in regime dietetico a basso contenuto di sale, in dialisi, con diarrea o vomito, o in pazienti affetti da grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associatao meno a insufficienza renale. Cio' e' piu' probabile che si verifichiin quei pazienti affetti da insufficienza cardiaca di piu' grave entita', come dimostrato dall'uso di elevati dosaggi di diuretici dell'ansa, iponatriemia o compromissione della funzionalita' renale. L'iniziodel trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a maggior rischio di ipotensione sintomatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Analoghe considerazioni devono esserefatte per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali un'eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' portare a un infarto miocardico o a un accidente cerebrovascolare. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un'infusione endovenosa di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione diulteriori dosi, che generalmente puo' avvenire senza difficolta' dopol'aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e pressione sanguigna normale o bassa, l'uso del perindopril puo' causare un'ulterioreabbassamento della pressione sanguigna sistemica. Questo effetto e' previsto e di solito non costituisce un motivo valido per interrompereil trattamento. Qualora l'ipotensione diventi sintomatica, potra' rendersi necessaria una riduzione della posologia o un'interruzione dellasomministrazione di Perindopril Teva Italia. Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: come per gli altri ACE-inibitori, Perindopril Teva Italia deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzionalita' renale: nei casi di compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 60 ml/min), la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedereparagrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Per questi pazienti, il monitoraggio di routine dei valori di potassio e creatinina rientra nella normale pratica medica(vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE-inibitori puo' determinare un'ulteriore compromissione della funzione renale. In tale situazione, e' stata segnalata insufficienza renale acutageneralmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene unico trattati con ACE-inibitori, e' stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibile alla sospensione del trattamento. Cio' e' probabile che si verifichi soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica a bassi dosaggi e con accurato aggiustamento graduale del dosaggio. Poiche' un trattamento con diuretici puo' contribuire alla situazione di cui sopra, la somministrazione di diuretici va interrotta ed e' necessario monitorare la funzione renale nel corsodelle prime settimane di trattamento con Perindopril Teva Italia. In alcuni pazienti ipertesi, senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitoriodell'azotemia e della creatinina sierica, soprattutto quando il perindopril e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale. Una riduzione del dosaggio e/o una sospensione del diuretico e/o di Perindopril Teva Italia potrebbero rendersi necessarie. Pazienti in emodialisi: in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati in concomitanza con un ACE-inibitore sono state segnalatereazioni anafilattoidi. In questi pazienti si deve considerare l'utilizzo di un tipo diverso di membrana per dialisi o di una diversa classe di agenti antipertensivi. Trapianto renale: non vi sono esperienze riguardo alla somministrazione di perindopril in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteriain caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori,vi e un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattorecontribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica,puo' verificarsi una perdita della funzionalita' renale. Ipersensibilita'/angioedema: in pazienti trattati con ACE-inibitori, compreso il perindopril e' stato raramente segnalato angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.8). Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi, il perindopril deve essere immediatamente interrotto e deve essere avviato un monitoraggioadeguato, da continuare fino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui il gonfiore sia limitato al volto e alle labbra, il disturbo si e' generalmente risolto senza trattamento, sebbene la somministrazione di antistaminici sia stata utile nell'alleviare i sintomi. L'angioedema associato a un edema laringeo puo' essere fatale. Laddove e' interessata la lingua, la glottide o la laringe, con probabile verificarsi di ostruzione delle vie respiratorie, deve essere intrapresa immediatamente una terapia di emergenza.

Interazioni

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. La terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (come linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) puo' determinare un aumento delrischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che inducono iperkaliemia: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si puo'sviluppare iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possonoaumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio,diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamtereneo amiloride), ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), inquanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore delpotassio come l'amiloride. L'associazione di questi farmaci aumenta ilrischio di iperkaliemia. L'associazione di perindopril con i farmacisopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre prestare cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: in pazienti diabetici o con compromissione renale, rischio diiperkaliemia, peggioramento della funzionalita' renale e della morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. Trattamenti extracorporei: i trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazionecon alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidigravi (vedere paragrafo 4.3). Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Uso concomitantenon raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Aliskiren: in pazienti che non sono diabetici o non sono affetti da insufficienza renale, rischiodi iperkaliemia, peggioramento della funzionalita' renale e della morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina: e' stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o nei diabetici con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontatacon l'utilizzo di un solo agente attivo sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (ad esempio mediante l'associazionedi un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensinaII) deve essere limitato a casi valutati singolarmente con uno stretto controllo della funzionalita' renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna. Estramustina: rischio di aumentati effetti indesiderati quali edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), potassio (sali di potassio): iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente insieme a compromissione renale (effetto iperkaliemico additivo). Si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati (vedere paragrafo 4.4). Se ciononostante l'uso concomitante dei farmaci sopra citatie' ritenuto appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca vedere sotto. Litio: sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e casidi tossicita' durante la somministrazione concomitante del litio con ACE-inibitori. La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio non e' raccomandata, tuttavia, se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare attenzione. Agenti antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale. Baclofene: aumento dell'effetto antipertensivo. Controllare la pressione sanguigna e, se necessario, adeguare il dosaggio dell'antipertensivo.

Effetti Indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza del perindopril e' coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori. Glieventi avversi piu' frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiro, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale,costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito,rash, crampi muscolari e astenia. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o l'uso post marketing con perindopril, classificati con le seguenti frequenze: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100 < 1/10); non comuni (>= 1/1000 < 1/100); rari (>= 1/10.000 e < 1/1000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune*: eosinofilia; molto raro: agranulocitosi o pancitopenia, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, leucopenia/neutropenia, anemia emolitica in pazienti affettida una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4), trombocitopenia. Disturbi endocrini. Raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperkaliemia, reversibile alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4), iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune*: depressione; non comune: disturbi dell'umore, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, parestesia, vertigine; noncomune*: sonnolenza, sincope; molto raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune*: palpitazioni, tachicardia; molto raro: angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), aritmia, infarto miocardico, probabilmente secondario ad eccessivaipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione); non comune*: vasculite; raro*: rossore; molto raro: ictus probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio(vedere paragrafo 4.4); non nota: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito; non comune: secchezza della bocca; moltoraro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: orticaria (vedere paragrafo 4.4), angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4); non comune*: reazioni di fotosensibilizzazione, pemfigoide; non comune: iperidrosi; raro*: aggravamento della psoriasi; molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune*: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; molto raro: insufficienza renale acuta; raro*: anuria/oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; noncomune*: dolore al petto, malessere, edema periferico, piressia. Esamidiagnostici. Non comune*: aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica; raro: aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune*: rischio di cadute. * Frequenza calcolata dagli studiclinici per eventi avversi riportati a seguito di segnalazioni spontanee. Studi clinici: durante il periodo di randomizzazione dello studioEUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi seri. Pochi pazienti hanno segnalato eventi avversi seri: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, e' stata osservata ipotensione in sei pazienti, angioedema in tre e arresto cardiaco improvvisoin uno. Piu' pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril rispetto ai trattati con placebo, rispettivamente il 6,0% (n = 366) contro il 2,1% (n = 129). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all' indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi;tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere atrattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare unaterapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza,si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e delcranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, il perindoprilnon e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Fertilita': non ci sono stati effetti sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'.

Conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Questo prodotto medicinale non richiede alcunaparticolare temperatura di conservazione.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio idrogeno carbonato,amido (mais), pregelatinizzato, povidone K30, magnesio stearato. Filmdi rivestimento: poli(vinil alcool) - parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, indigo carmine E132 (non per2,5mg), blu brillante FCF E133 (non per 2,5mg), ferro ossido giallo E172 (non per 2,5mg), giallo di chinolina E104 (non per 2,5mg).