PORONAL*4CPR 70MG

Denominazione

PORONAL 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Bisfosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene principio attivo: acido alendronico 70 mg (come alendronato sodico triidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Poronal e' indicato negli adulti per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Poronal riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Posologia

Posologia: il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati chein caso abbiano dimenticato di assumere la dose di Poronal 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno madevono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutatain ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali di Poronal, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Danno renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la clearance della creatinina e' minore di35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Poronal non sonostate stabilite nei bambini di eta' inferiore a 18 Anni. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Idati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: uso orale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:Poronal deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4): Poronal deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmod'acqua (non meno di 200 ml). Il paziente deve deglutire la compressaintera. Il paziente non deve masticare o frantumare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi per almeno 30minuti dopo aver assunto Poronal e fintanto che non abbia mangiato qualcosa. Poronal non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico none' adeguato (vedere paragrafo 4.4). Poronal 70 mg non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

Controindicazioni

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipocalcemia.

Avvertenze

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore: l'alendronatopuo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, i medici prescrittori devono valutare i beneficied i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati reazioni (alcune severe e con necessita' di ospedalizzazione) a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione allacomparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza opeggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di eventiindesiderati severi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del medicinale (vedere 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentrein ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio,sono stati segnalati (dopo l'immissione in commercio del medicinale) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali severi ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8). Osteonecrosi della mandibola/mascella: l'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamentocon regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. I seguenti fattori di rischio devono essere presi in considerazione durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola e/o mascella: potenza del bifosfonato (la piu' alta e' per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa. Cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo. Storiadi patologia dentaria, scarsa igiene orale, patologia periodontale, fumo, procedure dentarie invasive e protesi dentarie con scarsa aderenzaPrima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazientiin condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione deltrattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi dellamandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare ilprogramma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto /beneficio/rischio. Durante il trattamentocon i bisfosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore, o gonfiore. Dolore muscoloscheletrico: nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente severi e/o hanno causato disabilita' (vedere paragrafo4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievodai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore:sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisariedel femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo conbisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o obliquecorte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire daappena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata segnalata anche una scarsa guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura delfemore. Danno renale: non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la clearance dellacreatinina e' minore di 35 ml/min (vedere 4.2). Metabolismo osseo e minerale: si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'.

Interazioni

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale,se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciaretrascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione di qualsiasi altro medicinale per via orale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventiindesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Dal momento che l'uso di FANS e' associato ad irritazione gastrointestinale, e' richiesta cautela in caso di uso concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usatocon una vasta gamma di medicinali comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

Effetti Indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: in uno studio clinico della duratadi un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profiliglobali di sicurezza di Alendronato 70 mg (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa(alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al medicinale sono presentati di seguito se si sono verificati in >= 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in >= 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni. Gastro-intestinali: dolore addominale,dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Elenco delle reazioni avverse. Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del medicinale sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rare (>=1/10.000, <1/1.000), moltorare (<1/10.000 inclusi casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti^?. Disturbidel sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro^?; non comune: disgeusia^?. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto.Comune: vertigini^?; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioniesofagee*, melena^?; raro: restringimento del lume esofageo*, ulcera orofaringea*, sup del tratto gastrointestinale superiore (perforazione,ulcere, sanguinamento)^?. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia^?, prurito^?; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee severe incluse sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica^?. Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni)che talvolta e' severo^??; comune: gonfiore alle articolazioni^?; raro: osteonecrosi della mandibola e/o mascella^??, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe deibisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia^?, edema periferico^?; non comune:sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio deltrattamento^?. ^? vedere paragrafo 4.4 ^? La frequenza negli studi clinici e' stata simile sia nel gruppo trattato con medicinale che in quello trattato con placebo. *vedere paragrafi 4.2 e 4.4. ^? Questa reazione avversa e' stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza raro e' stata stimata in base a studi clinici rilevanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: i dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo5.3). Poronal non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Poronal non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': i bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sonogradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vie' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, seuna donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia conbifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabiliquali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato. Rivestimento: ipromellosa, talco.