PRAMIPEXOLO TE*30CPR 1,05MG RP

Denominazione

PRAMIPEXOLO TEVA ITALIA COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Categoria

Farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina.

Principi Attivi

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,375 mg di Pramipexolodicloridrato monoidrato equivalenti a 0,26 mg di Pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,52 mg di Pramipexolo. Ogni compressa arilascio prolungato contiene 1,5 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,05 mg di Pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,25 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,57 mg di Pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungatocontiene 3 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,1 mg di Pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,75 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,62 mg Pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4,5 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 3,15 mg di Pramipexolo. Nota: le dosi di Pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono alla forma salificata, pertanto le dosi saranno espresse sia come Pramipexolo base che come Pramipexolo sale (in parentesi). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Pramipexolo Teva Italia e' indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo(senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso dellamalattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce odiventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o on/off).

Posologia

Posologia: Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato e'una formulazione orale di Pramipexolo per somministrazione singola giornaliera. Trattamento iniziale: le dosi devono essere gradualmente aumentate iniziando da una dose di partenza di 0,26 mg di base (pari a 0,375 mg di sale) al giorno e quindi incrementate ogni 5-7 giorni. Ai pazienti la dose deve essere adattata in maniera tale da raggiungere l'effetto terapeutico massimo, purche' non compaiano intollerabili effetti indesiderati. Schema posologico ascendente di pramipexolo teva italia compresse a rilascio prolungato. Settimana 1; dose giornaliera (mg di base): 0,26; dose giornaliera (mg di sale): 0,375. Settimana 2; dosegiornaliera (mg di base): 0,52; dose giornaliera (mg di sale): 0,75.Settimana 3; dose giornaliera (mg di base): 1,05; dose giornaliera (mgdi sale): 1,5. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,15 mgdi base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, va notato che a dosi superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno risulta aumentatal'incidenza della sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che gia' assumono Pramipexolo Teva Italia compresse possono passare nel corso di una notte a Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera. Dopo il passaggio a Pramipexolo TevaItalia compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere adattatain funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo5.1). Trattamento di mantenimento: la dose individuale di Pramipexolodeve essere compresa tra 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In fondamentali studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,05 mg di base (1,5 mg disale) al giorno. Ulteriori adattamenti del dosaggio devono essere effettuati tenendo conto della risposta clinica e della comparsa delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono statitrattati con dosaggi inferiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, dosi giornaliere superioria 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di Pramipexolo Teva Italia, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5). Dosi omesse: quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto. Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto. Interruzione del trattamento: l'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna o di una sindromeda astinenza di agonisti dopaminergici. La dose di Pramipexolo deve essere gradualmente ridotta in quantita' di 0,52 mg di base (0,75 mg disale) al giorno fino alla dose quotidiana di 0,52 mg di base (0,75 mgdi sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4). La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici puo' comparire anche durante ladiminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: l'eliminazione di Pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Si suggerisce il seguente schema posologico: Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e50 ml/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg di Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato a giorni alterni. Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, sideve usare cautela ed effettuare un'attenta valutazione della rispostaterapeutica e della tollerabilita'. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, si deve aumentare di 0,26 mg di pramipexolo base ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale) al giorno. Il trattamento con PramipexoloTeva Italia compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min poiche' non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti. Deve essere preso in considerazione l'uso di Pramipexolo Teva Italia compresse.Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, devono essere seguite le raccomandazioni sopra riportate. Compromissione epatica: nei pazienti affetti da insufficienza epatica, probabilmente non e' richiesto un adattamento della dose, poiche' circa il 90% del principio attivo assorbito e' escreto attraverso i reni. Ad ognimodo, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienza epaticasulla farmacocinetica di Pramipexolo Teva Italia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Pramipexolo Teva Italia nei bambinidi eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non c'e' un usorilevante di Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato nella malattia di Parkinson nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate. Le compresse possonoessere assunte con o senza cibo e devono essere assunte ogni giorno indicativamente alla stessa ora.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

Quando Pramipexolo Teva Italia viene prescritto a pazienti affetti dalla malattia di Parkinson e con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto al paragrafo 4.2. Allucinazioni:le allucinazioni sono un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, e nel trattamento in associazione con levodopa, nel corso dell'aggiustamento iniziale della dose di Pramipexolo Teva Italia si puo' manifestare discinesia. Secio' avviene la dose di levodopa deve essere ridotta. Distonia: la distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), e' stata occasionalmente riportata in pazienticon morbo di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, e' necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza: pramipexolo e' stato associato asonnolenza e ad episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In alcuni casi e' stato osservato sonno ad esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza consapevolezza o segni premonitori. I pazienti in trattamentocon Pramipexolo Teva Italia devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchinari. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/oun episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata unariduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a Pramipexolo(vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8). Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo didisturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumentodella libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi inpazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexolo Teva Italia. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale. Mania e delirium: i pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale devono essere prese in considerazione.Pazienti con disturbi psicotici: pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se i potenziali benefici superano i rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con Pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari: in caso di grave malattia cardiovascolaree' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare lapressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causadel generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna da neurolettici: a seguito di brusca interruzione della terapia dopaminergica, sono stati osservati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2). Sindrome daastinenza di agonisti dopaminergici (DAWS): con l'uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, e' stata riportata DAWS (vedere paragrafo 4.8). Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dallamalattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergicipotrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare la DAWS. I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, sensodi affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose el'interruzione della terapia. Nel caso in cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si puo' prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace piu' bassa. Residui nelle feci: alcuni pazienti hanno riportato la presenza di residui nelle feci che possono assomigliare a compresse intatte di Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. Se i pazienti riportano tale osservazione, il medico deve rivalutare la loro risposta alla terapia.

Interazioni

Legame alle proteine plasmatiche: il Pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altrimedicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergicisono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergicinon e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva: la cimetidina ha determinato una riduzione della clearance renaledel Pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione cationica da parte del sistema di trasporto dei tubulirenali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questa via di eliminazione renale attiva o che sono eliminati attraverso questa via, quali cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide, possono interagire con Pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Pramipexolo Teva Italia si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa: quando Pramipexolo Teva Italia e' somministrato in associazionecon levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenerecostante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di Pramipexolo Teva Italia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare cautela quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione con pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8). Medicinali antipsicotici: la co-somministrazione di medicinali antipsicotici con Pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) ad esempio, se possono essere attesi effettiantagonistici.

Effetti Indesiderati

Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi clinici controllati verso placebo, comprendenti un totale di 1.778 pazienti affetti dalla malattia di Parkinson e trattati con Pramipexolo e 1.297 pazientitrattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 67% dei pazienti trattati con Pramipexolo ed il 54% dei pazienti trattati con placebo ha segnalato almenouna reazione avversa. Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all'inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento. All'interno delle classi per sistema e organo, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse al farmaco piu'comunemente segnalate (>= 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson e piu' frequenti con il trattamento con Pramipexolo rispetto al placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza,insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza e' piu' alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). La discinesia e' stata la reazione avversa al farmaco piu' frequente quando somministrato in associazione con levodopa. L'ipotensione puo' verificarsi all'iniziodel trattamento, specialmente se Pramipexolo e' titolato troppo velocemente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico1. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata1, acquisti compulsivi, delirium, iperfagia1, ipersessualit?, disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza; raro: mania. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista offuscatae acuit? visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca1. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilit?, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico; non nota: sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore. Esami diagnostici. Comune: calo di pesoaccompagnato da calo di appetito; non comune: aumento di peso. ^1 Questo effetto indesiderato e' stato osservato nell'esperienza post-marketing. Con una certezza del 95%, la categoria frequenza non e' maggioredi non comune, ma potrebbe essere minore. Non e' possibile una stimaprecisa della frequenza poiche' l'effetto indesiderato non e' riscontrato nel database dello studio clinico di 2.762 pazienti con malattia di Parkinson trattati con Pramipexolo. Sonnolenza: pramipexolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato non comunemente associato asonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (vedere anche paragrafo 4.4). Alterazioni della libido: pramipexolopuo' essere non comunemente associato ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsivapossono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexolo Teva Italia (vedere paragrafo 4.4 'Avvertenze specialie precauzioni di impiego'). In uno studio trasversale retrospettivo di screening e in uno studio caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati condopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo delcontrollo degli impulsi durante i sei mesi precedenti. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualita'). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergicie dosi piu' elevate del trattamento dopaminergico, eta' inferiore (<=65 anni), il non essere sposati e familiarita' riferita dal pazientecon il gioco d'azzardo patologico. Insufficienza cardiaca: negli studiclinici e nell'esperienza post-marketing, l'insufficienza cardiaca e'stata osservata in pazienti trattati con Pramipexolo. In uno studio farmacoepidemiologico l'uso di Pramipexolo e' stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-usodi Pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21-2,85). Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici: gli effettiindesiderati non motori possono manifestarsi quando si diminuisce ildosaggio o si interrompono gli agonisti dopaminergici, compreso il pramipexolo. I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il Pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto adosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo TevaItalia non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che siachiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento: poiche' il trattamento con Pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, verificare bisogna attendersi una inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di Pramipexolo nellatte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, e' risultata maggiore nel latte rispetto aquella plasmatica. Non essendo disponibili dati nell'uomo, Pramipexolo Teva Italia non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' inevitabile, l'allattamento deveessere interrotto. Fertilita': non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi sugli animali il Pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilita' nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttaviaquesti studi non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indirettisulla fertilita' dei maschi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti

Ipromellosa, calcio idrogeno fosfato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.