PRINZOL*28CPR GASTR 20MG

Denominazione

PRINZOL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Categoria

Inibitori della pompa protonica.

Principi Attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come 22,56 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato).

Indicazioni Terapeutiche

Adulti ed adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: malattia dareflusso gastroesofageo sintomatica. Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti:prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio chenecessitano di un trattamento continuativo con FANS.

Posologia

Posologia. Adulti ed adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. La dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente di questo farmaco al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmentein 2-4 settimane. Se cio' non e' sufficiente il sollievo dei sintomi si ottiene normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare ilripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi puo' essere valutato il passaggio ad una terapiacontinuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidivedell'esofagite da reflusso. Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente diquesto medicinale al giorno aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi e' disponibile questo farmacoda 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose puo' essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo. Adulti: prevenzione delle ulceregastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS. La dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente di questo farmaco da 20 mg algiorno. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: l'uso di questofarmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta', a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Compromissione epatica: nei pazienti con funzionalita'epatica gravemente compromessa non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Danno renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua un'ora prima di un pasto.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazolici sostituiti, oad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Avvertenze

Compromissione epatica. Nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine.In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta. Co-somministrazione con FANS. L'impiego di 20 mg di pantoprazolonella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitatoai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e chepresentino un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuatain base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (> 65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di sintomi allarmanti. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e'confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare isintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante untrattamento adeguato, deve essere considerata un'ulteriore indagine.Co-somministrazione con atazanavir. Non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se lacombinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare unadose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimentodella vitamina B12. Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitaminaB12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno,i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Frattureossee. Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati adosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitoridella pompa protonica possono aumentare il rischio globale di fratturadel 10-40%. Parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Ipomagnesemia. Nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior partedei casi per un anno, e' stata riferita grave ipomagnesemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesemia quali affaticamento,tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran partedei pazienti colpiti, l'ipomagnesemia e' migliorata dopo l'integrazione di magnesio e l'interruzione del PPI. Per i pazienti per i quali e'previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina oaltri medicinali che possono causare ipomagnesemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Infezioni gastrointestinali causateda batteri. Ci si puo' attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamentocon pantoprazolo puo' portare ad un modesto incremento del rischio diinfezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con questo farmaco deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sonoassociati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente almedico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con quetso medicinale. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interazioni

Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali. A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cuibiodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali per l'HIV (atazanavir ). La co-somministrazione di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori dellaproteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella lorobiodisponibilita'. Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20mg di pantoprazolo al giorno.E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fencoprumone o warfarin). Sebbenenegli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanticumarinici (es. fenoprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somminstrato in manieradiscontinua. Metotrexato. E' stato riferito che in alcuni pazienti l'uso concomitante di dosi elevate di metotrexato (ad es. 300 mg) e di inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto nei casi in cui viene usato metotrexato a dosi elevate, ad esempio,per il cancro e la psoriasi, puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione della terapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione. Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegatoattraverso il sistema enzimatico P450. La principale via metabolica e'la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includonol'ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce conl'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non sisono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante diantiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o induconoil CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentarel'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo'essere considerata peri pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di SanGiovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

Effetti Indesiderati

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.Il riassunto seguente elenca le reazioni avverse riportate con il pantoprazolo, secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1,000 a<1/100); raro (da >=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte la reazioni avverse osservate nell'esperienza post -marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa e quindi esse sono indicate con frequenza non nota. All'internodi ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con il pantoprazolonegli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie ed aumento dei livelli dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia ipomagnesemia, ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia; ipopotassemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni; confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiri; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca;dolore e fastidio addominale; non nota: colite microscopica. Patologieepatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi,gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/ eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di stevens-johnson; sindrome di lyell, eritema multiforme; fotosensibilita'; lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna; raro: artralgia; mialgia; non nota: spasmo muscolare come conseguenza dei disturbi degli elettroliti. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamentoe malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso del pantoprazolo nelledonne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nella donna non e' noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione del pantoprazolo nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o di continuare/interrompere l'assunzione di pantoprazolodeve essere presa tenendo conto del benefico dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per ladonna. Fertilita': non c'e' stata evidenza di alterata fertilita'in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato anidro, sodio amidoglicolato (tipo A), copolimero di metacrilato butilato basico (Eudragit E PO), calcio stearato. Rivestimento. Opadry white OY-D-7233; consistente in: ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400, sodiolaurilsolfato. Rivestimento enterico. Kollicoat MAE 30 DP, giallo;consistente in: acido metacrilico - copolimero etilacrilato in dispersione, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido E171, talco.