ROSUVASTATINA ADA*28CPR 5MG

Denominazione

ROSUVASTATINA ADAMED 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina saledi calcio). Ogni compressa contiene 45,720 mg di lattosio monoidrato.Ogni compressa contiene 0,0011 mg di lacca alluminio giallo chinolina(E104). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento dell'ipercolesterolemia. Adulti, adolescenti e bambini di6 anni di eta' o piu' con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemiamista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di eta' o piu' con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultinoappropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari. Prevenzione dieventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Posologia

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. Rosuvasatatina Adamed puo' essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Trattamento dell'ipercolesterolemia: la dose iniziale raccomandata e' di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, cosi' come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedi sotto). Se necessario, un adeguamento alla dose superiore puo' essere effettuato dopo 4 settimane(vedere paragrafo 5.1). Alla luce dell'aumento delle segnalazioni direazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi piu' basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg.Prevenzioni degli eventi cardiovascolari: nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata e' stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: l'uso pediatrico deve essere eseguito esclusivamente da uno specialista. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni (stadio di Tanner < II - V). L'ipercolesterolemia familiare eterozigote: nei bambini enegli adolescenti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote la dose iniziale abituale e' di 5 mg al giorno. Nei bambini da 6 a 9 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale e' compreso fra 5 e 10 mg per via orale unavolta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mgnon sono state studiate in questa popolazione. Nei bambini da 10 a 17anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale e' compreso fra 5 e 20 mg per via orale una voltaal giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione. L'adeguamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina. L'ipercolesterolemia familiare omozigote: nei bambini di eta' compresa tra6 e 17 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose massima raccomandata e' di 20 mg una volta al giorno. Si raccomanda una doseiniziale di 5-10 mg una volta al giorno, a seconda dell'eta', del peso e dell'uso della statina. La titolazione alla dose massima di 20 mguna volta al giorno deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' nei pazienti pediatrici, come da raccomandazioni relative al trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti dovrebbero seguire la dieta standard di abbassamento del colesterolo prima dell'inizio della terapia con rosuvastatina; questa dieta dovrebbe essere continuata durante il trattamento con rosuvastatina. Esiste un'esperienza limitata con dosi diverse da 20mg in questa popolazione. Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso in pazienti pediatrici. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: la sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di eta' inferiore ai 6 anninon sono state studiate. Pertanto Rosuvastatina Adamed non e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. Uso negli anziani: nei pazienti con eta' superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri adeguamenti posologici in funzione dell'eta'. Dosaggio in pazienti concompromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance dellacreatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. Ladose da 40 mg e' controindicata nei pazienti con compromissione renalemoderata. L'uso di Rosuvastatina Adamed in pazienti con compromissione renale grave e' controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3e paragrafo 5.2). Dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: in soggetti con punteggio Child-Pugh <= 7 non e' stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi e' esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. Rosuvastatina Adamed e' controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). Etnia: un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). In pazienti asiatici la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose da 40 mg e' controindicata nei questi pazienti.Polimorfismi genetici: e' noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina(vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specificitipi di polimorfismi, e' raccomandata una dose giornaliera piu' bassadi rosuvastatina. Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti allamiopatia: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia e' di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). La dose da 40 mg e' controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). Terapia concomitante: la rosuvastatina e' un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP).

Controindicazioni

Rosuvastatina Adamed e' controindicato: in pazienti con ipersensibilita' alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1; in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte illimite superiore di normalita' (ULN); in pazienti con compromissionerenale grave (clearance della creatinina <30 ml/min); - in pazienti con miopatia; in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina;durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano idonee misure contraccettive. La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono: compromissione renale moderata (clearance della creatinina <60ml/min); ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita'muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcol; condizioni che possono determinare un aumento dei livelliplasmatici del farmaco; pazienti asiatici; uso concomitante di fibrati; (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

Avvertenze

Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, e' stata osservata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con il dipstick test e che nella maggior parte dei casi e' stata transitoria o intermittente. La proteinuria non e' risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo (vedere paragrafo 4.8). Nella fase di post-marketing, la frequenzadegli eventi renali gravi e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Nei pazienti trattati con una dose di 40 mg deve essere presa in considerazione, durante i controlli di routine, la valutazione della funzionalita' renale. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazientitrattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati segnalati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi.Sono stati segnalati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si puo' escludere una interazione farmacodinamica (vedere paragrafo4.5) e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione. Come peraltri inibitori della HMG-CoA reduttasi, nella fase postmarketing, lafrequenza di rabdomiolisi associata a rosuvastatina e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Dosaggio della creatinchinasi Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere misurato dopo intensa attivita' fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK chepossa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CKsono significativamente elevati al baseline (> 5xULN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma unvalore basale di CK > 5xULN, il trattamento non deve essere iniziato.Prima del trattamento Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Rosuvastatina Adamed deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale ofamiliare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati;abuso di alcol; eta' > 70 anni; casi in cui si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2); uso concomitante di fibrati. In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed e'raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al baseline (> 5xULN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento: si deve chiedere ai pazienti dicomunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza ocrampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (>5xULN), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono <= 5xULN). La ripresa della terapia con Rosuvastatina Adamed o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalita', utilizzando la dose piu' bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non e' necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina. L'IMNM e' clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale e da creatin chinasi sierica elevata, che persistono nonostante la sospensione del trattamento con statine. La somministrazione contemporanea di rosuvastatina ed altri farmaci in un piccolo numero di pazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a caricodella muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si e' registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di rosuvastatina e gemfibrozil none' raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di rosuvastatina con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato (vedere paragrafi 4.5e 4.8). La Rosuvastatina Adamed non deve essere somministrata contemporaneamente con formulazioni sistemiche a base di acido fusidico o entro 7 giorni dalla interruzione del trattamento con acido fusidico. Neipazienti in cui l'uso di acido fusidico sistemico e' considerato essenziale, il trattamento con le statine deve essere interrotto per tuttala durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) nei pazienti che hanno ricevuto acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere informato di consultare immediatamente il medico se si presentano sintomi di debolezza muscolare, dolore o indolenzimento. La terapia con statina puo' essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, in cuie' necessario un acido fusidico sistemico prolungato, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessita' di una contemporanea somministrazione di Rosuvastatina Adamed e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretta vigilanza medica. Rosuvastatina Adamed non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatiao predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per es. sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici, o convulsioni non controllate). Effetti a carico del fegato: come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Rosuvastatina Adamed deve essereusato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantita' di alcol e/o hanno una storia di malattia epatica. Si raccomanda di effettuare i test di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento edi ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento.

Interazioni

Effetto della co-somministrazione di medicinali sulla rosuvastatina. Inibitori dei trasportatori proteici: rosuvastatina e' un substrato perdeterminati trasportatori proteici inclusi il trasportatore di assorbimento epatico OATP1B1 e il trasportatore di efflusso BCRP. La somministrazione concomitante di rosuvastatina con medicinali che sono inibitori di questi trasportatori proteici puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina e un aumento del rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 4.5). Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con rosuvastatina e ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina sono stati, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani. Rosuvastatina e' controindicato nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di rosuvastatina e di ciclosporinanon ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina.Inibitori delle proteasi: sebbene non sia noto l'esatto meccanismo dell'interazione, l'uso concomitante degli inibitori delle proteasi puo'aumentare fortemente l'esposizione a rosuvastatina. Per esempio, in uno studio di farmacocinetica, la somministrazione contemporanea nei volontari sani di 10 mg di rosuvastatina ed una combinazione di due inibitori delle proteasi (300 mg di atazanavir/100 mg di ritonavir) e' stata associata con un aumento approssimativo rispettivamente di tre volte e sette volte dell'AUC e della C max di rosuvastatina allo steady-state. L'uso concomitante di rosuvastatina e alcune combinazioni di inibitori delle proteasi puo' essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione degli aggiustamenti della dose di rosuvastatina sulla base dell'aumento previsto dell'esposizione alla rosuvastatina (vedereparagrafi 4.2, 4.4, e 4.5). Gemfibrozil altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di rosuvastatina e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte di C max e AUC di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, nonsono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil,fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superioria 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. L'uso concomitante della dose da 40 mg confibrati e' controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose da 5 mg. Ezetimibe: l'uso concomitante di rosuvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg ha determinato un aumento di 1,2 volte dell'AUC di rosuvastatina nei soggetti ipercolesterolemici. Un'interazione farmacodinamica, in termini di effettiindesiderati, tra rosuvastatina ed ezetimibe, non puo' essere esclusa(vedere paragrafo 4.4). Antiacidi: la somministrazione contemporaneadi rosuvastatina e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo rosuvastatina. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. Eritromicina: l'uso concomitante di rosuvastatina e di eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC di rosuvastatina del 20%e una diminuzione della C max del 30%. Tale interazione puo' essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti invitro e in vivo dimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' un buon substrato per questi isoenzimi. Pertanto, non sonoattese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dalcitocromo P450. Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) oketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). Interazioni che richiedono adeguamenti della dose di rosuvastatina: quando e' necessario somministrare contemporaneamente rosuvastatina con altri medicinali notiper aumentare l'esposizione alla rosuvastatina, le dosi di rosuvastatina devono essere adattate. Iniziare con una dose giornaliera di rosuvastatina da 5 mg se il previsto aumento dell'esposizione (AUC) e' approssimativamente di 2 volte o superiore. La dose massima giornaliera dirosuvastatina deve essere adeguata in modo che l'esposizione attesa di rosuvastatina non superi quella che si avrebbe verosimilmente con una dose da 40 mg al giorno di rosuvastatina assunta senza medicinali interagenti, ad esempio una dose da 20 mg di rosuvastatina con gemfibrozil (aumento di 1,9 volte), e una dose da 10 mg di rosuvastatina con combinazione di atazanavir/ritonavir (aumento di 3,1 volte). Effetto della co-somministrazione di medicinali sull'esposizione di rosuvastatina(auc; in ordine decrescente di grandezza) da studi clinici pubblicati. Regime posologico di interazione farmacologica: ciclosporina 75 mg bid fino a 200 mg bid, 6 mesi; regime posologico di rosuvastatina: 10 mg od, 10 giorni; modifica dell'auc* di rosuvastatina: aumento di 7,1 volte. Regime posologico di interazione farmacologica: regorafenib 160mg, od, 14 giorni; regime posologico di rosuvastatina: 5 mg dose singola; modifica dell'auc* di rosuvastatina: aumento di 3,8 volte. Regimeposologico di interazione farmacologica: atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg od, 8 giorni; regime posologico di rosuvastatina: 10 mg, dose singola; modifica dell'auc* di rosuvastatina: aumento di 3,1 volte. Regime posologico di interazione farmacologica: simeprevir 150 mg od, 7 giorni; regime posologico di rosuvastatina: 10 mg, dose singola; modifica dell'auc* di rosuvastatina: aumento di 2,8 volte. Regime posologicodi interazione farmacologica: velpatasvir 100 mg od; regime posologicodi rosuvastatina: 10 mg, dose singola; modifica dell'auc* di rosuvastatina: aumento di 2,7 volte. Regime posologico di interazione farmacologica: ombitasvir 25 mg/paritaprevir 150 mg/ ritonavir 100 mg od/ dasabuvir 400 mg bid, 14 giorni; regime posologico di rosuvastatina: 5 mgdose singola; modifica dell'auc* di rosuvastatina: aumento di 2,6 volte. Regime posologico di interazione farmacologica: grazoprevir 200 mg/elbasvir 50mg od, 11 giorni; regime posologico di rosuvastatina: 10 mg, dose singola; modifica dell'auc* di rosuvastatina: aumento di 2,3 volte.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse segnalate con rosuvastatina sono generalmente lievi e transitorie. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causadi reazioni avverse. Elenco delle reazioni avverse. La seguente tabella riporta il profilo delle reazioni avverse per la rosuvastatina, sulla base dei dati provenienti da studi clinici e da un'ampia esperienzapost-marketing. Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base alla seguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000,<1/100); rara (>=1/10000, <1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni di ipersensibilit? inclusoangioedema. Patologie endocrine. Comune: diabete mellito^1. Disturbipsichiatrici. Non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; molto rara: polineuropatia, perdita di memoria; non nota: neuropatia periferica, disturbi del sonno compresi insonnia e incubi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, dolore addominale; rara: pancreatite; non nota: diarrea. Patologieepatobiliari. Rara: aumento delle transaminasi epatiche; molto rara: ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota: sindrome di stevens- johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comune: mialgia; rara: miopatia (compresa miosite) e rabdomiolisi, sindrome simil-lupoide, rottura muscolare; molto rara: artralgia; non nota: miopatia necrotizzante immunomediata, patologie dei tendini, a volte complicate da rottura. Patologie renali e urinarie. Molto rara: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rara: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: edema. ^1la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ? 5,6 mmol/l, bmi>30kg/m?, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente. Effetti a carico del rene: in pazienti trattaticon rosuvastatina e' stata riscontrata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con il dipstick test. Il passaggio delle proteine nelle urine da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre e' statoriscontrato in meno dell'1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Unminore aumento nel passaggio da assenza o tracce a + e' stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuriadiminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia.Dall'analisi dei dati provenienti da studi clinici o dall'esperienza post-marketing non e' stato identificato alcun nesso di causalita' traproteinuria e malattia renale acuta o progressiva. E' stata osservataematuria in pazienti trattati con rosuvastatina e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi e' basso. Effettia carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi >20 mg, sono stati segnalati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senzainsufficienza renale acuta. Un aumento dose-correlato dei livelli diCK e' stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nellamaggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. In caso di alti livelli di CK (> 5xULN), il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4). Effetti a carico del fegato:come con gli altri inibitori della HMGCoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina e' stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. La frequenza di segnalazione di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventiepatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) e' piu elevata con la dose da 40 mg. Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: disfunzioni sessuali; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente durante la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: incrementi di creatinchinasi > 10 volte il limite superiore di normalita' e sintomi muscolari in seguito ad attivita' fisicao aumento dell'attivita' fisica sono stati osservati piu' frequentemente in uno studio clinico della durata di 52 settimane condotto in bambini ed adolescenti rispetto a quanto osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.4). Su altri aspetti, il profilo di sicurezza di rosuvastatina e' stato simile nei bambini e adolescenti rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Rosuvastatina Adamed e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, ilrischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con rosuvastatina iniziauna gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Rosuvastatina e' escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibilisull'escrezione nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102, lattosiomonoidrato, crospovidone tipo A, magnesio stearato. Rivestimento dellacompressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido(E171), triacetina (E1518), lacca alluminio giallo chinolina (E104).