RUPATADINA AUR*30CPR 10MG

Denominazione

RUPATADINA AUROBINDO 10 MG COMPRESSE

Categoria

Altri antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (come fumarato).

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria negliadulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta').

Posologia

Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta'). La dose raccomandata e' di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, con o senza cibo. Anziani. La rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani. Popolazione pediatrica. L'uso delle compresse non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Nei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni e' raccomandata la somministrazione di rupatadina 1 mg/ml soluzione orale. Pazienti con insufficienza renale o epatica. Poiche' non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, attualmente non e' raccomandato l'uso a questi pazienti.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze

Non e' raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo dipompelmo. Deve essere evitata l'associazione di rupatadina con potentiinibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4. Puo' essere necessaria la modifica della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con una stretta finestra terapeutica (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride)in quanto la rupatadina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci. La sicurezza cardiaca della rupatadina e' stata valutata in uno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindinon ha evidenziato alcuna preoccupazioone circa la sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento noto dell'intervallo QT, nei pazienti con un'ipopotassiemia non corretta, nei pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta. Il medicinale deve essere usatao con cautela nei pazienti anziani(65 anni di eta' o piu'). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza,non e' possibile escludere una maggiore sensibilita' da parte di alcuni soggetti in eta' avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani arruolati. Lattosio. Questo medicinale contiene lattosio. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, dadeficit totale di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosionon devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore a 12 anni). Effetti di altri farmaci sulla rupatadina La co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata e la cosomministrazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere effettuata con cautela. La somministrazione concomitante di 20 mg di rupatadina e ketoconazoloo eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina di 10 volte e di 2-3 volte, rispettivamente. Tali alterazioni non sono stateassociate a un effetto sull'intervallo QT o ad un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci venivano somministrati separatamente. Interazione con il succo di pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina. Percio' non si deve effettuare una somministrazione concomitante di rupatadina con succo di pompelmo. Effetti della rupatadina su altri farmaci. Si deve prestare attenzione quando larupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzaticon strette finestre terapeutiche in quanto le conoscenze dell'effettodella rupatadina su altri farmaci sono limitate. Interazione con l'alcol: dopo la somministrazione di alcol, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostantetali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli provocati dall'assunzione di alcol da solo. Una dose di 20 mg ha aumentato la compromissione causata dall'assunzione di alcol. Interazione conagenti ad azione depressiva sul SNC: come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sulsistema nervoso centrale. Interazione con statine: aumenti asintomatici del CPK sono stati segnalati non comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non e' noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essereusata con cautela quando viene somministrata in concomitanza con le statine.

Effetti Indesiderati

Il farmaco e' stato somministrato ad oltre 2025 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno. Le reazioni avverse piu' comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,5%), cefalea (6,9%) e affaticamento (3,2%). La maggior parte delle reazioni avverse osservatenel corso degli studi clinici sono state di intensita' lievemoderatae generalmente non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Le reazioni avverse che si sono verificate durante le sperimentazioni cliniche o riferite da segnalazioni spontanee nell'esperienza post-marketing sono elencate in base alla frequenza nella tabella sottostante. La frequenza di segnalazione e' classificata come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenze delle reazioni avverse riferite nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee. Infezioni ed infestazioni. Non comune: faringite, rinite. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni di ipersensibilit? (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiro; non comune: disturbo dell'attenzione. Patologie cardiache. Rara: tachicardiae palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, secchezza nasale, tosse, gola secca, dolore orofaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; non comune:nausea, dolore addominale superiore, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia; non comune: sete, malessere, piressia, irritabilit?. Esami diagnostici. Non comune: creatinfosfochinasi ematica aumentata, alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, prova di funzione epatica anormale,aumento del peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e Allattamento

I dati disponibili sull'uso della rupatadina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale,parto o sviluppo postnatale. A titolo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso della rupatadina durante la gravidanza. La rupatadina e' escreta nel latte degli animali. Non e' noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. Deve essere presa in considerazione la decisione di sospendere l'allattamento al seno o sospendere/cessare la terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita'. Gli studi sugli animalihanno mostrato una significativa riduzione della fertilita' a livellidi esposizione superiori a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima.

Conservazione

Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), magnesio stearato.