RYALTRIS*SPRAY NAS FL 29G 240D

Denominazione

RYALTRIS 25 MICROGRAMMI/EROGAZIONE+600 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE SOSPENSIONE

Principi Attivi

Ogni erogazione (dose liberata dall'erogatore) contiene mometasone furoato monoidrato equivalente a 25 microgrammi di mometasone furoato e olopatadina cloridrato equivalente a 600 microgrammi di olopatadina. Eccipiente con effetti noti Ogni erogazione contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Ryaltris e' indicato nei pazienti adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni per il trattamento dei sintomi nasali da moderati a gravi associati a rinite allergica.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni) La dose solitamente raccomandata e' di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (mattina e sera). Bambini di eta' inferiore ai 12 anni Ryaltris non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite inquesta fascia di eta'. Anziani Non e' necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione. Compromissione renale ed epatica Nonci sono dati relativi ai pazienti con insufficienza renale ed epatica,tuttavia tenendo in considerazione l'assorbimento, il metabolismo e l'eliminazione dei principi attivi non e' necessario alcun aggiustamento della dose in queste popolazioni (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Ryaltris va somministrato esclusivamente per via nasale.Prima di assumere la prima dose, agitare bene il contenitore e azionare l'erogatore 6 volte (fino a ottenere uno spruzzo uniforme). Se la pompa erogatrice non viene usata per 14 giorni o piu', prima di utilizzarla nuovamente, ricaricare la pompa con 2 erogazioni, finche' non siosserva un getto uniforme. Agitare il contenitore per almeno 10 secondi prima di ogni uso. Dopo aver usato lo spray, pulire accuratamente ilvaporizzatore con un fazzoletto o una salvietta puliti e riposizionare il tappo, per evitare ostruzioni nel vaporizzatore. Il flacone deveessere eliminato dopo il numero di erogazioni indicato sull'etichettao entro 2 mesi dal primo utilizzo.

Controindicazioni

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ryaltris non deve essere usato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, per esempio l'herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o cheabbiano subi'to un trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la completa cicatrizzazione.

Avvertenze

Effetti nasali locali In pazienti che hanno assunto antistaminici pervia intranasale sono stati segnalati casi di ulcerazione nasale e perforazione del setto nasale. In seguito alla somministrazione di corticosteroidi per via intranasale sono stati segnalati casi di perforazionedel setto nasale. I pazienti che usano Ryaltris per diversi mesi o piu' a lungo devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili cambiamenti della mucosa nasale. Ryaltris non e' raccomandato incaso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Casi diepistassi sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto antistaminici e corticosteroidi per via intranasale (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici con mometasone furoato somministrato per via intranasale, sono state osservate infezioni localizzate del naso e della faringe con Candida albicans . In caso di insorgenza di tale infezione, possono essere necessari una terapia locale adeguata e l'interruzione del trattamento con Ryaltris. I pazienti che usano Ryaltris per diversimesi o piu' a lungo devono essere esaminati periodicamente per rilevare possibili manifestazioni dell'infezione da Candida o altri segni dieffetti avversi sulla mucosa nasale. Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (inclusa la via intranasale) possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomicome visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili causedei disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Reazioni di ipersensibilita' In seguito alla somministrazione per via intranasale di mometasone furoato monoidrato e olopatadina cloridrato possonomanifestarsi reazioni di ipersensibilita', tra cui respiro sibilante.Interrompere il trattamento con Ryaltris se si manifestano tali reazioni (vedere paragrafo 4.8). Immunosoppressione I pazienti che assumonofarmaci immunosoppressori, tra cui i corticosteroidi, sono piu' sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. Il morbillo e la varicella, ad esempio, possono avere un decorso piu' grave o persino fatale nei bambini o negli adulti sensibili in trattamento con corticosteroidi. I bambini o gli adulti che non hanno avuto queste malattie o chenon sono stati adeguatamente immunizzati devono prestare particolareattenzione nell'evitare l'esposizione. Non e' noto il modo in cui la posologia, la via e la durata della somministrazione di corticosteroidiincida sul rischio di sviluppare un'infezione disseminata. I corticosteroidi devono essere utilizzati con cautela, o addirittura non usati,nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del trattorespiratorio o nel caso di infezioni fungine o batteriche locali o sistemiche non trattate, infezioni parassitarie o virali sistemiche, o nel caso di herpes simplex oculare poiche' possono aggravare queste infezioni. Effetti sistemici dei corticosteroidi I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente neibambini). In caso di assunzione di steroidi intranasali a dosi superiori rispetto a quelle raccomandatea o in individui sensibili alla doseraccomandata, possono insorgere effetti sistemici dei corticosteroiditra cui ipercorticismo e soppressione surrenalica. In questi casi, ladose di Ryaltris deve essere ridotta gradualmente, coerentemente con la procedura di interruzione della terapia con corticosteroidi per viaorale. L'uso concomitante di corticosteroidi per via intranasale con altri corticosteroidi per via inalatoria puo' aumentare il rischio di sviluppare segni e sintomi di ipercorticismo e/o soppressione dell'asseHPA. Se vi e' evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi distress o in caso di intervento chirurgico di elezione. La sostituzionedi un corticosteroide sistemico con un corticosteroide topico puo' essere accompagnata da segni di insufficienza surrenalica, e alcuni pazienti possono mostrare sintomi da astinenza (ad es. dolore articolare e/o muscolare, fiacchezza e depressione). I pazienti precedentemente trattati per periodi prolungati con corticosteroidi sistemici e che passano al trattamento con corticosteroidi topici devono essere attentamente controllati per insufficienza surrenalica acuta in risposta allo stress. In pazienti affetti da asma o altre condizioni cliniche che richiedono una terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine, una diminuzione troppo repentina puo' causare una grave riacutizzazione dei sintomi. Sonnolenza Come altri antistaminici, in alcuni pazienti l'olopatadina, quando assorbita per via sistemica, puo' causare sonnolenza.I pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nello svolgimentodi attivita' pericolose che richiedono una completa vigilanza mentaleo coordinazione motoria, come utilizzare macchinari o guidare veicoli,in seguito alla somministrazione di Ryaltris. E' necessario evitare l'uso concomitante di Ryaltris con alcool o altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC) poiche' cio' puo' comportare un'ulteriore riduzione dell'attenzione e una compromissione aggiuntiva del SNC. Neglistudi clinici e' stata segnalata sonnolenza in seguito alla somministrazione di Ryaltris (vedere paragrafo 4.8). Effetti degli antistaminiciL'uso concomitante di olopatadina (ad es. gocce oculari) o altri farmaci antistaminici somministrati per via nasale, oculare o orale puo' aumentare il rischio di effetti avversi degli antistaminici. Popolazione pediatrica Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivista al fine di ridurre,se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dose minima checonsenta un efficace controllo dei sintomi. E' inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra. Eccipienti : Ryaltris contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro in ciascuna erogazione. Il benzalconio cloruro puo' causare irritazione o gonfiore all'interno delnaso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Ryaltris. Qualsiasiinterazione farmaco-farmaco derivante dalla combinazione di olopatadina e mometasone furoato dovrebbe riflettere quella dei componenti assunti singolarmente, poiche' non e' stata osservata alcuna interazione farmacocinetica tra olopatadina e mometasone furoato quando somministrati contemporaneamente. Olopatadina: Non sono previste interazioni tra olopatadina e altri farmaci (vedere paragrafo 5.2). Mometasone furoato: Si ritiene che il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'uso concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi, nel qual casoi pazienti devono essere controllati al fine di verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.

Effetti Indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate durante il trattamento con Ryaltris sono state disgeusia (un sapore sgradevole associato alla sostanza), epistassi e fastidionasale. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate negli studi clinici e nel post-marketing e sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza	Comune	Non comune	Raro	Non noto
Classificazione perSistemi e Organi
Infezioni e infestazioni			Vaginosi batterica	Faringite* Infezione delle vie respiratorie superiori*
Disturbidel sistema immunitario				Ipersensibilita' incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmoe dispnea*
Disturbi psichiatrici			Ansia Depressione Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Disgeusia (sapore sgradevole)	Capogiri Cefalea Sonnolenza	Letargia Emicrania
Patologie dell'occhio			Visione offuscata Occhio secco Fastidio all'occhio	Cataratte* Glaucoma* Aumento della pressione intraoculare*
Patologie dell'orecchio e del labirinto			Dolore all'orecchio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi Fastidio nasale	Secchezza nasale	Infiammazionenasale Patologia della mucosa nasale Dolore orofaringeo Starnuti Irritazione della gola	Perforazione del setto nasale*
Patologie gastrointestinali		Bocca secca Dolore addominale Nausea	Stipsi Dolore alla lingua
Patologie generali e condizioni relative allasede di somministrazione		Stanchezza
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura			Lacerazione

*segnalato con l'utilizzo di corticosteroidi. Possono manifestarsi effetti sistemici di alcuni corticosteroidi nasali, in particolare quando somministrati ad alti dosaggi per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4). E' stato segnalato ritardo della crescita in bambini in trattamento con corticosteroidi nasali. Il ritardo della crescita puo' manifestarsi anche in pazienti adolescenti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza Mometasone furoato : I dati sull'uso di mometasone furoatonelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo5.3). Olopatadina: I dati sull'uso di olopatadina per via intranasalenelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). Ryaltris non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. I bambini nati da madri trattate con corticosteroididurante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale iposurrenalismo. Allattamento Mometasone furoato : Non e' noto semometasone furoato venga escreto nel latte umano. Olopatadina: I datidisponibili sugli animali hanno mostrato escrezione di olopatadina nellatte in seguito alla somministrazione orale (per i dettagli vedere paragrafo 5.3). Non si puo' escludere un rischio per il neonato. Si deve valutare se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/evitare il trattamento con Ryaltris tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e i benefici della terapia per la donna. Fertilita' I dati sulla fertilita' sonolimitati. Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilita'. Studi sugli animali hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva, ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilita'. Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di olopatadina sulla fertilita'.

Conservazione

Non congelare.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460) Sodio fosfato bibasico eptaidrato (E339) Carmellosa sodica (E 466) Cloruro di sodio Benzalconio cloruro Glicerolo Disodio edetato Polisorbato 80 (E 433) Acido cloridrico (E 507) Idrossido di sodio (E 524) Acqua per preparazioni iniettabili