SEREKIS*10 Supp.1mg+40mg

1 supposta contiene: 1 mg di fluocortolone pivalato e 40 mg di lidocaina cloridrato (anidra). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Gliceridi semisintetici solidi.

Per la risoluzione sintomatica del dolore e dell’infiammazione associati a: – patologia emorroidale – proctiti non infette

L’uso di Serekis supposte è controindicato in caso d’infezioni topiche nell’area da trattare e se nell’area interessata sono presenti sintomi riconducibili ai seguenti quadri patologici • lesioni cutanee specifiche (sifilide, tubercolosi) • varicella • reazioni a vaccini • Herpes genitalis Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..

Somministrare una supposta due volte al giorno, al mattino e alla sera. Al miglioramento dei sintomi, in molti casi è sufficiente una sola supposta al giorno o ogni due giorni. E’ consigliabile somministrare Serekis supposte dopo la defecazione. La regione anale deve essere accuratamente detersa prima dell’applicazione. Inserire le supposte nell’ano in profondità. La durata del trattamento con Serekis supposte non deve essere superiore a 2 settimane. Popolazione pediatrica L’utilizzo di Serekis supposte non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Poiché Serekis supposte contiene il principio attivo lidocaina e circa il 30% della dose applicata è disponibile a livello sistemico, ciò deve essere considerato nei pazienti che assumono farmaci per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia). E’ necessario prestare attenzione affinché Serekis supposte non venga a contatto con gli occhi. E’ consigliabile lavarsi bene le mani dopo l’uso. Qualora le supposte fossero molli per il calore, immergerle in acqua fredda prima di aprire l’involucro.

Non sono stati effetuati studi di interazione.

L’incidenza di effetti indesiderati è stata calcolata dai dati aggregati derivati da studi clinici condotti su 367 pazienti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non possono essere escluse reazioni allergiche cutanee ad uno qualsiasi dei componenti di Serekis supposte. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni (≥1/100 a <1/10): Bruciore al sito di applicazione. Non comuni (≥1/1.000 a <1/100): Irritazione nel sito di applicazione. Dopo una terapia prolungata con Serekis supposte (di durata superiore alle quattro settimane), esiste il rischio che i pazienti possano sviluppare alterazioni cutanee locali, quali atrofia o telangectasia. Il termine MedDRA più appropriato (versione 13.1 di MedDRA) è stato usato per descrivere una determinata reazione, i suoi sintomi e le patologie correlate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

I risultati degli studi di tossicità acuta potenziale condotti sui principi attivi di Serekis supposte mostrano che non c’è rischio di sviluppare una sintomatologia tossica acuta conseguente a un sovradosaggio accidentale dopo una singola applicazione rettale di Serekis supposte. In seguito ad ingestione accidentale della preparazione (per esempio in caso di ingestione di diverse supposte), i principali sintomi prevedibili sono quelli sistemici attribuibili alla lidocaina cloridrato che, in funzione della dose, possono manifestarsi sotto forma di grave sintomatologia cardiovascolare (depressione della funzione cardiaca o, in casi estremi, arresto cardiaco), oppure sintomatologia a carico del sistema nervoso centrale (convulsioni, dispnea o, in casi estremi, insufficienza respiratoria). Il trattamento di un sovradosaggio comprende un attento monitoraggio delle funzioni vitali, azioni di supporto compresa la somministrazione d’ossigeno e il trattamento sintomatico delle alterazioni centrali e cardiovascolari, ad esempio con barbiturici ad azione breve, betasimpatomimetici, atropina. La dialisi è di scarsa utilità.

I dati relativi all’uso di Serekis supposte nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sull’animale condotti con glucocorticoidi hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono il possibile aumento del rischio di palatoschisi nei neonati di donne che erano state trattate con glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi è una patologia rara e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell’aumento di uno o due casi ogni 1000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all’uso topico di glucocorticoidi nelle donne in gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si può attendere un rischio inferiore, avendo i glucocorticoidi per via topica una biodisponibilità sistemica molto bassa. Come regola generale, le preparazioni per uso topico contenenti glucocorticoidi non devono essere applicate durante il primo trimestre di gravidanza. Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento occorre valutare attentamente le indicazioni cliniche del trattamento con Serekis supposte e il rapporto rischio/beneficio. In particolare deve essere evitato l’uso prolungato.