SILODOSINA SAND*30CPS 8MG

Denominazione

SILODOSINA SANDOZ CAPSULE RIGIDE

Categoria

Urologici, antagonisti degli alfa-adrenorecettori.

Principi Attivi

Silodosina Sandoz 4 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 4mg di silodosina. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 0,1 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Silodosina Sandoz 8 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 0,3 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini adulti.

Posologia

Posologia. La dose raccomandata e' una capsula di silodosina 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di silodosina 4 mg al giorno (vedere di seguito). Pazienti anziani: negli anziani non e' necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale lieve (CL CR da >=50 a <=80 ml/min) non e' necessario alcunaggiustamento posologico. Nei pazienti con compromissione renale moderata (CL CR da >=30 a <50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4mg una volta al giorno, che puo' essere aumentata a 8 mg una volta algiorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L'uso nei pazienti con compromissione renale grave (CL CR <30 ml/min) non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non e' raccomandatodal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di silodosina nella popolazione pediatrica per l'indicazione autorizzata. Modo di somministrazione: uso orale. La capsuladeve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera ( Intraoperative FloppyIris Syndrome , IFIS): l'IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) e' stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con alfa 1 -bloccanti o precedentemente trattati con alfa 1 -bloccanti. Questa circostanza puo' aumentare le complicanze legate alla procedura durante l'intervento. Iniziare una terapia con silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico dicataratta non e' raccomandato. E' stata raccomandata un'interruzione del trattamento con alfa 1 -bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti. Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilita' delle misure idoneead affrontare una IFIS durante l'intervento. Effetti ortostatici: l'incidenza di effetti ortostatici con silodosina e' molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti puo' verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente puo' essere causa di sincope. Ai primi sintomidi ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con silodosina non e' raccomandato. Compromissione renale L'uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CL CR <30 ml/min) non e' raccomandato (vedereparagrafi 4.2 e 5.2). Compromissione epatica: dal momento che non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di silodosina non e' raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Carcinoma della prostata: dal momento che l'IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possonocoesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia con silodosina per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l'esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell'antigene specifico prostatico (PSA). Il trattamento con silodosina comporta un'eiaculazione ridotta durante l'orgasmo, che puo' compromettere temporaneamente la fertilita'maschile. L'effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con silodosina (vedere paragrafo 4.8). Silodosina Sandoz contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula,cioe' essenzialmente senza sodio.

Interazioni

Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l'alcool deidrogenasi e l'UGT2B7. Silodosina e' anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) o inducono (come rifampicina, barbiturici, carbamazepina, fenitoina) tali enzimi e trasportatoripossono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e delsuo metabolita attivo. Alfa-bloccanti: non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori. Pertanto, l'uso concomitante di altri antagonisti degli alfaadrenorecettori non e' raccomandato.Inibitori CYP3A4: in uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodosina (cioe'dell'AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L'uso concomitante di potenti inibitori de lCYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) none' raccomandato. Quando silodosina e' stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, e' stato osservato un aumento dell'AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la C max e l'emivita t 1/2 non sono risultate modificate. Tale alterazione non e' clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico. Inibitori PDE-5 Sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafilo tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di eta' compresa tra 45 e 78 anni trattati con silodosina, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non haindotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di eta' superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente piu' frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro. I pazientitrattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente a silodosina devonoessere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioniavverse. Antipertensivi: nell'ambito del programma di studi clinici,molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina,beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell'incidenza di ipotensione ortostatica. Cio' nonostante, deve essere usata cautela quando si inizia un uso concomitantecon antipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse. Digossina: i livelli allostato stazionario della digossina, un substrato della glicoproteina P, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno. Non e' necessario alcun aggiustamento posologico.

Effetti Indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza. La sicurezza di silodosina e' stata valutata in quattro studi clinici di fase II-III controllati in doppio cieco (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in aperto. In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti peralmeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno. Le reazioni avverse piu' frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllativerso placebo e durante l'uso a lungo termine sono state disordini dell'eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volumedell'eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%. Cio' puo' compromettere temporaneamente la fertilita' maschile. Tale effetto e' reversibile entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Elenco tabulato degli eventi avversi: nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all'esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza e allattamento: Silodosina e' destinato ai soli pazienti disesso maschile. Fertilita': nel corso di studi clinici, durante il trattamento con silodosina sono stati segnalati casi di eiaculazione conemissione ridotta o assente di seme (vedere paragrafo 4.8) dovuti alle proprieta' farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilita' maschile.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Eccipienti

Contenuto della capsula: mannitolo (E421); amido pregelatinizzato; sodio laurilsolfato (E487); magnesio stearato (E470b). Involucro della capsula: titanio diossido (E171); gelatina (E441). Inchiostro di stampa:gomma lacca (E904); ossido di ferro nero (E172); potassio idrossido (E525).