SOSARIA*NEBUL 1FL 15ML

Denominazione

SOSARIA 3,75MG/ML + 0,75MG/ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

Categoria

Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (salbutamolo ed ipratropio bromuro).

Principi Attivi

1 ml di soluzione contiene. Principi attivi: salbutamolo 3,75 mg (comeSalbutamolo Solfato 4,5 mg); ipratropio Bromuro 0,75 mg. Una goccia contiene: salbutamolo 187,5 microgrammi; ipratropio bromuro 37,5 microgrammi. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.

Posologia

Uso con nebulizzatori. Adulti. Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare. Diluire 5 gocce con 2 ml diacqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno. Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero. E' possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml: durata inalazione 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml: durata inalazione 10 minuti.Popolazione pediatrica. SOSARIA non e' indicato nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore ai 18 anni).

Controindicazioni

Ipersensibilita' ai principi attivi (ipratropio e salbutamolo), all'atropina e ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatial paragrafo 6.1. SOSARIA e' inoltre controindicato in caso di: cardiopatie gravi; glaucoma; ipertrofia prostatica; sindromi di ritenzioneurinaria e di occlusione intestinale.

Avvertenze

Nei pazienti con coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete, SOSARIA va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ipersensibilita'. Possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilita' come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi. Ipokaliemia. Alla terapiacon beta 2 -agonisti, puo' conseguire ipokaliemia soprattutto in casodi somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Si raccomanda di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. Broncospasmoparadosso. Come con altre terapie inalatorie, si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento del respiro sibilante e mancanza di respiro dopo la somministrazione. SOSARIA deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa se necessario.Effetti cardiovascolari. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo perpatologie respiratorie, devono essere istruiti a riconoscere i sintomidi peggioramento della patologia cardiaca e a comunicare l'insorgenzadi dolore toracico. A tal proposito e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile)in modo che siano consapevoli di questi sintomi. Acidosi lattica. L'acidosi lattica e' stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatiacronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livellidi lattato puo' portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento deltrattamento dell'asma e puo' portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Siraccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo dilattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto. Complicanze oculari. Sono stati segnalati rari casi di complicanze oculari (es. midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con beta2-agonisti, viene a contatto con gli occhi. Dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi e immagini colorate, in associazione con occhi arrossati dacongestione congiuntivale ed edema corneale possono essere sintomi diglaucoma acuto ad angolo stretto. Se si sviluppa una qualsiasi combinazione di questi sintomi, si deve instaurare un trattamento con goccemiotiche e consultare immediatamente uno specialista. Pertanto, i pazienti devono essere adeguatamente istruiti sull'uso corretto di ipratropio/salbutamolo. E' necessario prestare attenzione per garantire che nessuna soluzione entri in contatto con gli occhi. In particolar modo ipazienti che possono essere predisposti al glaucoma devono proteggersi bene gli occhi. Effetti sulla motilita' gastrointestinale. I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilita' gastrointestinale. Popolazione pediatrica.SOSARIA non e' indicato nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore ai 18 anni). La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.

Interazioni

I farmaci beta2-agonisti e i beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente in quanto si potrebbe verificare una riduzione potenzialmente grave dell'effettoterapeutico. La somministrazione concomitante cronica con altri farmaci anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata. Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziare l'ipokaliemia che puo' conseguire all'uso di un beta agonista. I livelli sierici di digossina possono essere ridotti con l'uso concomitante di SOSARIA. L'inalazione di gas anestetici contenenti idrocarburi alogenati, per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, puo' aumentare la suscettibilita' agli effetti indesiderati cardiovascolari provocati daibeta 2-agonisti.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati secondola classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Rari: cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza, tremori muscolari, agitazione, iperattivit? psicomotoria. Patologie gastrointestinali. Rari: bocca secca, nausea, irritazionedella bocca e della gola, disturbi della motilit? intestinale (diarrea, costipazione, vomito), stomatite. Disturbi del sistema immunitario.Rari: ipersensibilit?, anafilassi e angioedema. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi dell'accomodazione, vista annebbiata o con aloni, midriasi, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare e iperemia della congiuntiva, aumento della pressione intraoculare. Patologie vascolari. Rari: vasodilatazione periferica (segnalata a seguito di somministrazione di dosaggi elevati). Patologie cardiache. Molto rari: aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina. Disturbi psichiatrici. Nonnota: irritabilit?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo paradosso, iperventilazione subito dopo l'inalazione, tosse, disfonia, irritazione della gola, secchezza della gola. Esami diagnostici. Non nota: pressione sanguigna sistolica aumentata, pressione sanguigna diastolicadiminuita. Disordini generali e problemi al sito di somministrazione.Non nota: astenia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee, orticaria, prurito, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, crampi e debolezza muscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette:la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

L'uso di SOSARIA non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno. Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso concomitante di ipratropio bromuro e salbutamolo in donne in gravidanza. Per tali principi attivi, negli studi sugli animali e' stata osservata la comparsa di alcuni effetti dannosi per il feto a livelli di dose molto elevati. Al termine della gravidanza l'effetto inibitorio diSOSARIA sulla contrazione uterina deve essere tenuto in considerazione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. SOSARIA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Allattamento: non e' noto se l'ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno. Il salbutamolo e' escreto nel latte materno. Poiche'sono disponibili informazioni insufficienti/limitate circa l'escrezione di SOSARIA nel latte, non e' possibile escludere rischi per il lattante. Pertanto, non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano,a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Fertilita': non sono stati condotti studi dell'effetto di SOSARIA sulla fertilita'.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Eccipienti

Etil p-idrossibenzoato, metil p-idrossibenzoato, acqua depurata.