SUSPIRIA*OS GTT 20ML 10MG/ML

Denominazione

SUSPIRIA 10 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

Categoria

Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

Principi Attivi

20 gocce di soluzione (corrispondenti a 1 ml) contengono 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato; 1 ml di soluzione contiene 0,15mg di propilparaidrossibenzoato; 1 ml di soluzione contiene 350 mg dipropilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Posologia

Posologia: 10 mg (20 gocce) una volta al giorno. Popolazioni speciali,pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, l'intervallo tra le dosi deve essere individuato in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento al seguente elenco e stabilire la dose come indicato. Aggiustamenti delladose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale. Gruppo: funzionalita' renale; velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr) (ml/min): >=90; dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve compromissione della funzionalita' renale; velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr) (ml/min): 60 - < 90; dosee frequenza: 10 mg una volta al giorno.gruppo: moderata compromissionedella funzionalita' renale; velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr) (ml/min): 30 - < 60; dose e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppo: grave compromissione della funzionalita' renale; velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr) (ml/min): 15 - < 30 dialisi non necessaria; dose e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Gruppo: fase terminale della malattia renale; velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr) (ml/min): < 15 dialisi necessaria; dose e frequenza: controindicata. Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento delladose. Pazienti con compromissione epatica e renale: si raccomanda unadattamento della posologia (si veda sopra Compromissione renale). Popolazione pediatrica, bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte algiorno). Adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta algiorno (20 gocce una volta al giorno). Nei pazienti pediatrici affettida compromissione renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: le gocce devono esseredepositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essereassunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocita' di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitantedi alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio diritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici enei pazienti a rischio di convulsioni. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato presenti nella formulazione gocce possonocausare reazioni allergiche (talora ritardate). La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto unperiodo di washout (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebberorisolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in gocce non e' raccomandato nei neonati enei bambini di eta' inferiore a 2 anni. Suspiria gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216): questi componenti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Suspiria gocce orali, soluzione contiene propilene glicole: questo medicinale contiene 350 mg di propilene glicole per dose di 1ml; questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio pergocce orali, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina(400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, puo'causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazionedella prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol(0,5 g/L di livelli ematici).

Effetti Indesiderati

Studi clinici, in generale: studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livellodel SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea.In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sonostati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e bocca secca. Sono stati segnalati casi difunzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risoltia seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguentireazioni avverse con una incidenza >= 1,0% con cetirizina 10 mg. Reazioni avverse (WHO-ART). Patologie generali e condizioni relative allasede di somministrazione. Affaticamento, cetirizina 10 mg (n = 3260):1,63%; placebo (n = 3061): 0,95%. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico. Capogiri, cetirizina 10 mg (n = 3260): 1,10%; placebo(n = 3061): 0,98%. Cefalea, cetirizina 10 mg (n = 3260): 7,42%; placebo (n = 3061): 8,07%. Patologie del sistema gastro-intestinale. Doloreaddominale, cetirizina 10 mg (n = 3260): 0,98%; placebo (n = 3061): 1,08%. Bocca secca, cetirizina 10 mg (n = 3260): 2,09%; placebo (n = 3061): 0,82%. Nausea, cetirizina 10 mg (n = 3260): 1,07%; placebo (n = 3061): 1,14%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza, cetirizina 10 mg (n =3260): 9,63%; placebo (n = 3061): 5,00%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite, cetirizina 10 mg (n = 3260): 1,29%; placebo (n = 3061): 1,34%. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, taleevento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettivehanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.Popolazione pediatrica: reazioni avverse con una incidenza pari o superiore al 1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica,sono le seguenti. Reazioni avverse (WHO-ART). Patologie del sistema gastro-intestinale. Diarrea, cetirizina (n = 1656): 1,0%; placebo (n =1294): 0,6%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza, cetirizina (n = 1656):1,8%; placebo (n = 1294): 1,4%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rinite, cetirizina (n = 1656): 1,4%; placebo (n = 1294):1,1%. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento, cetirizina (n = 1656): 1,0%; placebo (n = 1294): 0,3%. Esperienza post- marketing: alle reazioni avverse riscontratenel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienzapost-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per i sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota:vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gammaGT e della bilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esitidi gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madreo per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: cetirizina passa nel latte materno.Non e' possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezzaper la riproduzione nell'uomo.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, sia a confezionamento integro che dopo prima apertura.

Eccipienti

Glicerolo, propilenglicole, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.