TAMSULOSIN MY*30CPS 0,4MG RM

Denominazione

TAMSULOSIN MYLAN GENERICS 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Categoria

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna, antagonista dell'adrenorecettore alfa.

Principi Attivi

Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Posologia

Posologia: una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopoil primo pasto della giornata. Pazienti con compromissione renale: none' richiesto aggiustamento della dose nella compromissione renale. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto aggiustamento della dose in pazienti che hanno insufficienza epatica da lieve a moderata(vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini con eta' <18 anni non e' stata stabilita. I dati disponibili al momento sono descritti nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: per uso orale. Lacapsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata in quanto cio' potrebbe avere un effetto sul rilascio modificato del principio attivo.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.Precedenti episodi di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

Avvertenze

Come con gli altri antagonisti adrenocettori alfa 1, durante il trattamento con Tamsulosin Mylan Generics, si puo' avere in casi particolariuna riduzione della pressione arteriosa che, raramente puo' dar luogoad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri,debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con Tamsulosin Mylan Generics, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altrecondizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. In seguito all'utilizzo di tamsulosina, e' stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non va ri-somministrata. Durante l'intervento chirurgico di cataratta o di glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, e' stata osservata la Sindrome Intra-operatoria dell'iride a bandiera (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento. L'interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o di glaucoma e' considerato utile dal puntodi vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' stato stabilito. L'IFIS e' stata anche riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lungo primadell'intervento di cataratta o di glaucoma. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o di glaucoma. Durante lavalutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'interventochirurgico di cataratta o di glaucoma e' in trattamento o e' stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possono essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lentametabolizzazione. Tamsulosina deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina e' stata assunta in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioniplasmatiche della tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro, diazepam, propranololo, triclorometiazide, clormadinone, amitriptillina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin nondeterminano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclorometiazide e clormadinone. Il diclofenac ed il warfarin possono determinare l'aumento della velocita' di eliminazione dellatamsulosina. Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra Tamsulosina ed amitriptilina,salbutamolo, glibenclamide o finasteride. La somministrazione concomitante di tamsulosina e forti inibitori del CYP3A4 puo' portare ad una maggiore esposizione a tamsulosina. La somministrazione concomitante diketoconazolo (un noto forte inibitore del CYP3A4) ha portato ad un aumento della AUC e della C max di tamsulosina di un fattore pari a 2,8e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina con paroxetina, unforte inibitore del CYP2D6, ha determinato un aumento della C max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1 puo'portare ad effetti ipotensivi.

Effetti Indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): capogiri (1.3%); non comune (>=1/1000, <1/100): cefalea; raro (>=1/10.000, <1/1000):sincope. Patologie oculari. Non nota (non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata*, compromissione della vista*. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1000, <1/100): palpitazioni; patologie vascolari. Non comune (>=1/1000, <1/100): ipotensione ortostatica; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune(>=1/1000, <1/100): rinite; non nota (non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): epistassi*. Patologie gastrointestinali. Non comune (>=1/1000, <1/100): costipazione, diarrea, nausea, vomito; non nota (non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): bocca secca*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune(>=1/1000, <1/100): eruzione cutanee, prurito, orticaria; raro (>=1/10.000, <1/1000): angioedema; molto raro (<1/10.000): sindrome di stevens-johnson; non nota (non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100, <1/10): disturbi dell' eiaculazione, tra cui eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione; molto raro (<1/10.000): priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1000, <1/100): astenia. Osservate nel periodo successivo alla commercializzazione: durante l'intervento chirurgico per cataratta o glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata unavariante della sindrome della pupilla piccola, nota come Sindrome Intra-operatoria dell'iride a bandiera associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4). Esperienza di post-marketing: inaggiunta agli eventi avversi sopra elencati, sono stati segnalati in associazione all'utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarlinon possono essere determinati in maniera certa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza e allattamento: l'uso di Tamsulosin cloridrato non e' indicato nelle donne. Fertilita': in studi clinici a breve e lungo terminecon tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casidi disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore delle capsule: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico- etil-acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo(E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero(E172).