TAMSULOSINA ZEN*30CPS 0,4MG RM

Denominazione

TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Categoria

Urologici; medicinali utilizzati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi Attivi

Ciascuna capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato in quantita' da 0,4 mg, che equivale a 0,367 mg di tamsulosina. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower UrinaryTract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Posologia

Posologia: una capsula al giorno dopo colazione o dopo il primo pastodella giornata. Compromissione epatica/Danno renale: non e' richiestoaggiustamento della dose in caso di danno renale. Non e' richiesto aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve amoderata (vedere anche paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di tamsulosina cloridrato nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: uso orale. La capsula deve essere deglutita intera senza romperla o masticarla, altrimenti il rilascio controllato del principio attivo potrebbe essere compromesso.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Anamnesi di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

Avvertenze

Come con altri antagonisti degli alfa1-adrenocettori, durante il trattamento con tamsulosina cloridrato, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna, che, raramente, puo' provocaresincope. Alla comparsa dei primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare il trattamento con tamsulosinacloridrato, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine diescludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli della iperplasia prostatica benigna. L'esplorazionerettale, e, quando necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 10 ml/min)deve essere considerato con cautela poiche' questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all'utilizzo di tamsulosina e' stato riportato, raramente, angioedema. In caso di angioedema, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non va ri-somministrata. Duranteintervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato e' stata osservata Intra-operative Floppy Iris Sindrome (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' portare ad un aumento delle complicazioni procedurali durante l'operazione e dopo l'operazione. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio della sospensione della terapia prima dell'intervento non e' ancora statostabilito. IFIS e' stata riportata anche nei pazienti che hanno interrotto tamsulosina molto tempo prima dell'intervento. Non e' raccomandato iniziare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti nei qualie' programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgicodevono considerare se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgicodi cataratta o glaucoma sono in trattamento o sono stati trattati contamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere data in associazione con forti inibitori delCYP3A4 in pazienti con fenotipo da metabolizzatori lenti del CYP2D6. Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela quando associata aforti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). E' necessario prestare cautela nel trattamento dei pazienti con anamnesi di sincope minzionale. Eccipiente: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente senza sodio.

Interazioni

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti. Non e' stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina cloridrato e l'atenololo, l'enalapril, o la teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall'assunzionecontemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide, ma, poiche' la concentrazione di tamsulosina rimane entro il normale intervallo, non e' necessario modificarne la posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina non modificala frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Diclofenac e warfarin, pero', possono determinare un incremento della velocita' di eliminazione della tamsulosina. La concomitantesomministrazione di tamsulosina cloridrato con forti inibitori del CYP3A4 puo' condurre a un aumento nell'esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto inibitore forte del CYP3A4) ha portato ad un aumento dell'AUC e C max di tamsulosina cloridrato di un fattore 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere data in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo da metabolizzatori lenti del CYP2D6.Tamsulosina cloridrato deve essere data con cautela in associazione con forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore delCYP2D6, risulta in un aumento di C max e AUC di un fattore 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questo aumento non risulta clinicamente rilevante.La concomitante somministrazione di altri antagonisti degli alfa1-adrenocettori puo' condurre a effetti ipotensivi.

Effetti Indesiderati

Elenco delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse ditamsulosina elencate sotto e' determinata secondo la seguente convenzione: comune (>= 1/100; < 1/10), non comune (>= 1/1 000; <1/100), raro(>= 1/10 000; < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri (1,3%); non comune: cefalea;raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata*, compromissione della visione*. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; nonnota: epistassi*. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi, diarrea, nausea, vomito; non nota: secchezza della bocca*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: sindrome di stevens-johnson; non nota: eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda, eiaculazione insufficiente; molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. * Osservati nel post-marketing. Durante un intervento chirurgico per cataratta e glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come Intra-operative Floppy Iris Sindrome (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina(vedere anche paragrafo 4.4). Esperienza post-marketing: in aggiunta agli effetti indesiderati elencati sopra, sono stati segnalati, in associazione con l'uso di tamsulosina cloridrato, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia, e dispnea. Poiche' questi eventi segnalati spontaneamente derivano dall'esperienza post-marketing mondiale, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in modo affidabile. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Tamsulosina non e' indicata per l'uso nelle donne. Sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione in studi clinici a breve e lungo terminecon tamsulosina. Sono stati riportati nella fase post autorizzazione casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda ed insufficiente eiaculazione.

Conservazione

Conservare al di sotto dei 25 gradi C.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico- etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (contiene sodio laurilsolfato, polisorbato 80), dibutil sebacato, silice colloidale anidra,polisorbato 80, calcio stearato. Corpo della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Testa della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), indigotina -FD&C Blu2 (E132).