TEICOPLANINA SAN*IV IM OS200MG

Denominazione

TEICOPLANINA SANDOZ POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE O SOLUZIONE ORALE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazionisulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.)

Categoria

Antibatterici glicopeptidici.

Principi Attivi

Ogni flaconcino contiene 100 mg di teicoplanina equivalente a non menodi 100.000 UI. Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 100 mg di teicoplanina in 1,5 ml. Eccipiente(i) con effetti noti: 14 mg (0,61mmol) di sodio (come clururo) per flaconcino. Ogni flaconcino contiene200 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 200.000 UI. Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 200 mg teicoplanina in 3,0 mL. Eccipiente(i) con effetti noti: 24 mg (1,0 mmol) di sodio (come clururo) per flaconcino. Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 400.000 UI. Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 400 mg teicoplanina in 3,0 mL. Eccipiente(i) con effetti noti: 24mg (1,0 mmol) di sodio (come clururo) per flaconcino. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

La teicoplanina e' indicata negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, polmonite acquisita inospedale, polmonite acquisita in comunita', infezioni complicate del tratto urinario, endocardite infettiva, peritonite associata a dialisiperitoneale ambulatoriale continua (CAPD), batteriemia che si verificain associazione con una delle indicazioni sopraelencate. La teicoplanina e' anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile. Oveappropriato, teicoplanina puo' essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici. Devono essere prese in considerazionele linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici.

Posologia

Posologia: la dose e la durata del trattamento devono essere aggiustate secondo il tipo e la gravita' dell'infezione in atto,e secondo la risposta clinica del paziente, e i parametri relativi al paziente qualil'eta' e la funzionalita' renale. Misurazione delle concentrazioni sieriche, le concentrazioni sieriche di teicoplanina devono essere monitorate allo steady-state, dopo il completamento del regime di carico, per assicurarsi che siano state raggiunte le concentrazioni sieriche minime richieste: per la maggior parte delle infezioni da Gram-positivi,livelli minimi di teicoplanina di almeno 10 mg/L se misurati con HPLC(High Liquid Performance Chromatography), o di almeno 15 mg/L se misurati con metodo FPIA (Fluorescence Polarization Immunoassay); per endocarditi e altre infezioni gravi, livelli minimi di teicoplanina di 15-30 mg/L se misurati con HPLC, o 30-40 mg/L se misurati con metodo FPIA.Durante la terapia di mantenimento il monitoraggio delle concentrazioni sieriche minime di teicoplanina puo' essere effettuato almeno una volta alla settimana per assicurarsi che queste concentrazioni siano stabili. La dose deve essere aggiustata sul peso corporeo indipendentemente dal peso del paziente. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica. Per l'endocardite infettiva solitamente viene considerato appropriato un minimodi 21 giorni. Il trattamento non deve superare i 4 mesi. Trattamento in associazione: teicoplanina ha uno spettro di attivita' antibattericalimitato (Gram positivi). Non e' adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogenosia gia' conosciuto e di suscettibilita' nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) piu' probabile(i) sia(no) suscettibile(i) al trattamento con teicoplanina. Diarrea e colite associata a infezioneda Clostridium difficile: la dose raccomandata e' 100-200 mg somministrati per via orale due volte al giorno per 7 - 14 giorni. Popolazioneanziana: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non sia presente compromissione renale (vedere sotto). Adulti e pazienti anziani con funzionalita' renale ridotta: non e' richiesto alcunaggiustamento della dose fino al quarto giorno di trattamento, a partire dal quale il dosaggio deve essere aggiustato per mantenere concentrazioni minime sieriche di almeno 10 mg/L quando misurate con HPLC, o almeno 15 mg/L quando misurate con il metodo FPIA. Dopo il quarto giorno di trattamento, nella insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina tra 30 e 80 mL/min): la dose di mantenimento deveessere dimezzata, somministrando la dose a giorni alterni o somministrando la meta' della dose una volta al giorno; nella insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) e nei pazienti sottoposti ad emodialisi: la dose deve essere un terzo della dosenormale, somministrando la dose ogni 3 giorni o un terzo della dose una volta al giorno. Teicoplanina non viene rimossa dall'emodialisi. Pazienti in dialisi ambulatoriale peritoneale continua (CAPD): dopo unasingola dose di carico endovenosa di 6 mg/kg di peso corporeo, si somministrano 20 mg/L nella sacca della soluzione per dialisi della primasettimana, 20 mg/L in sacche differenti nella seconda settimana e successivamente 20 mg/L nella sacca notturna durante la terza settimana. Popolazione pediatrica: le dosi raccomandate sono le stesse negli adulti e nei bambini di oltre 12 anni di eta'. Neonati e bambini fino ai 2mesi, dose di carico: una singola dose di 16 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa il primo giorno. Dose di mantenimento: una singola dose di 8 mg/kg di peso corporeo, somministrata perinfusione endovenosa una volta al giorno. Bambini (da 2 mesi a 12 anni), dose di carico: una singola dose di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, ripetuta 3 volte. Dose di mantenimento: una singola dose di 6-10 mg/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa una volta al giorno Modo di somministrazione:teicoplanina deve essere somministrata per via endovenosa, intramuscolare o orale. L'iniezione endovenosa puo' essere somministrata o in bolo di 3-5 minuti o come infusione di 30 minuti. Nei neonati si deve usare solo l'infusione. Per diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile deve essere utilizzata la via orale. Per istruzionisulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo (teicoplanina) o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

Reazioni di ipersensibilita': con teicoplanina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico).Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese leopportune misure di emergenza. La teicoplanina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con ipersensibilita' nota alla vancomicina, poiche' si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilita' crociata, incluso shock anafilattico fatale. Tuttavia, una anamnesi di sindrome dell'uomo rosso con vancomicina non e' una controindicazione all'uso di teicoplanina. Reazioni correlate all'infusione: in rari casi(anche alla prima dose), e' stata osservata la sindrome dell'uomo rosso (un complesso di sintomi che include prurito, orticaria, eritema,edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea). L'interruzione o il rallentamento dell'infusione possono far cessare queste reazioni. Si possono limitare le reazioni correlate all'infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti. Reazioni bollose gravi: con l'uso di teicoplanina sono state segnalate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) che hanno esposto il paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali. Se sono presenti sintomi o segni di SJS o TEN (es. progressiva eruzione cutanea spesso con vescicole o lesioni alle mucose) il trattamento con teicoplanina deve essere interrotto immediatamente. Spettro di attivita' antibatterica: la teicoplanina ha uno spettro di attivita' antibatterica (Gram-positivi) limitato. Non e' adatta all'uso come singolo agente per iltrattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia gia' conosciuto e di suscettibilita' nota o vi sia un elevato sospettoche il(i) patogeno(i) piu' probabile(i) sia(no) idoneo(i) al trattamento con teicoplanina. L'uso razionale di teicoplanina deve prendere inconsiderazione lo spettro di attivita' antibatterica, il profilo di sicurezza e l'adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molticasi teicoplanina sia usata per trattare infezioni severe nei pazientiper i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata. Regime di dose di carico: poiche' i dati di sicurezza sono limitati, i pazienti devono essere attentamente monitorati per reazioni avverse quando vengono somministrate dosi di teicoplanina di 12 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno. Con questo regime, in aggiunta alperiodico monitoraggio ematologico raccomandato, devono essere monitorati i valori ematici di creatinina. Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare. Trombocitopenia: con teicoplaninae' stata segnalata trombocitopenia. Durante il trattamento si raccomandano valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa. Nefrotossicita': nei pazienti trattati con teicoplanina e' stata segnalata insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale, e/o che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicita' potenziale nota (aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono essere inclusi test dell'udito. Dato che teicoplanina e' escreta principalmente per via renale,nei pazienti con compromissione renale si deve aggiustare la dose diteicoplanina (vedere paragrafo 4.2). Ototossicita': come con altri glicopeptidi, nei pazienti trattati con teicoplanina e' stata segnalata ototossicita' (sordita' e tinnito) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti chesviluppano segni e sintomi di un deterioramento dell'udito o disordini dell'orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devonoessere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e nei pazienti con insufficienza renale. I pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con neurotossicita'/ototossicita' potenziale nota (aminoglicosidi, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati, e, se l'udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina. Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata nei pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomanda di effettuare regolari test ematologici e divalutazione della funzionalita' epatica e renale. Superinfezione: comeper altri antibiotici, l'uso di teicoplanina puo' causare la crescitadi organismi non sensibili, particolarmente in caso di trattamento prolungato. Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, devono essere adottate opportune misure. Teicoplanina Sandoz 100 mg: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Teicoplanina Sandoz 200 mg, 400mg: questo medicinale contiene 1,0 mmol di sodio (o 24 mg) per dose. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione specifici. Soluzioni di teicoplanina e di aminoglicosidi sono incompatibili e non devono esseremiscelate per l'iniezione; tuttavia sono compatibili con i fluidi perla dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata. La teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva ad altri medicinali con noto potenziale nefrotossico o ototossico. Questi includono aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acidoetacrinico (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia non vi e' evidenza di unatossicita' sinergica in combinazione con teicoplanina. Negli studi clinici teicoplanina e' stata somministrata a molti pazienti gia' in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, farmaci anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Effetti Indesiderati

Elenco delle reazioni avverse, sono elencate tutte le reazioni avverseche si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo e in piu' di 1 paziente, secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, a <1/10), non comune (>=1/1.000, a <1/100), raro (>=1/10.000, a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Si devono monitorare le reazioni avverse quando vengono somministrate dosi di teicoplanina di 12mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4). Infezioni ed infestazioni. Raro (>=1/10.000 to <1/1.000): ascesso; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): superinfezione (proliferazione di organismi non sensibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1.000 to <1/100):leucopenia trombocitopenia, eosinofilia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): agranulocitosi,neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000 to <1/100): reazioni anafilattiche (anafilassi) (vedere paragrafo 4.4);non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000 to <1/100): capogiri, cefalea; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1.000 to <1/100): sordita', perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.4), tinnito, disturbi vestibolari. Patologie vascolari. Non comune(>=1/1.000 to <1/100): flebite; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): tromboflebite. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1.000 to <1/100): broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune (>=1/1.000to <1/100): diarrea, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100 to <1/10): eruzione cutanea, eritema,prurito; raro (>=1/10.000 to <1/1.000): sindrome dell'uomo rosso(es.Vampate nella parte superiore del corpo) (vedere paragrafo 4.4) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): necrolisi tossica epidermica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, angioedema, dermatite esfoliativa, orticaria (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune (>=1/1.000 to <1/100): aumento della creatinina ematica; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): insufficienza renale (inclusa insufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100 to <1/10): dolore, piressia; non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili): ascesso al sito di iniezione, brividi (rigidita'). Esami diagnostici. Non comune (>=1/1.000 to <1/100): transaminasi aumentate (anormalita' transitoria delle transaminasi), fosfatasi alcalina ematica aumentata (anormalita' transitoria della fosfatasi alcalina), creatina ematica aumentata (aumento transitorio dellacreatinine sierica). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di teicoplanina in donne ingravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi e' statoun aumento dell'incidenza di nati morti e di mortalita' neonatale. Ilrischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto, teicoplanina nondeve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non si puo' escludere un rischio potenziale di danno renale e all'orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4). Allattamento: none' noto se la teicoplanina sia escreta nel latte materno umano. Non cisono informazioni sull'escrezione di teicoplanina nel latte negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno ocontinuare/interrompere la terapia con la teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con la teicoplanina per lamadre. Fertilita': studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una compromissione della fertilita'.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3. Non conservare in una siringa.

Eccipienti

Polvere per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per aggiustare il pH). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.