TIOSIDE*IM 6F 4MG 2ML

Denominazione

TIOSIDE

Categoria

Miorilassanti ad azione centrale.

Principi Attivi

Questo farmaco da 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Ogni fiala contiene: tiocolchicoside mg 4. Questo farmaco da 4 mgcapsule rigide. Ogni capsula rigida contiene: tiocolchicoside mg 4. Questo farmaco da 0,25% crema. 100 g di crema contengono: tiocolchicoside g 0,250.

Indicazioni Terapeutiche

Soluzione iniettabile e capsule: trattamento adiuvante di contratturemuscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Crema: lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati,sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

Posologia

Posologia. Per la forma orale: la dose raccomandata e massima e' di 8mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 7 giorni consecutivi. Per la forma intramuscolare: la dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata deltrattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Per entrambe le formeorale e intramuscolare: dosi superiori a quelle raccomandate o l'usoa lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: questofarmaco non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Questo medicinale0,25% crema: 2-3 applicazioni al giorno.

Controindicazioni

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donnein eta' fertile che non usano contraccettivi; in caso di paralisi flaccida e ipotonie muscolari.

Avvertenze

Se l'assunzione orale causa diarrea la posologia va opportunamente ridotta. Tiocolchicoside per uso sistemico (capsule e fiale) puo' far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni adintervalli di 12 ore. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside(SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizioneumana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischiodi una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficacida seguire. Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside per uso sistemico (capsule e fiale).Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazientiche assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devonoessere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico. Informazioniimportanti su alcuni eccipienti: questo farmaco capsule rigide contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, al deficit di Lap-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti Indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' quali:non comune: prurito; rara: orticaria; molto rara: ipotensione; non nota: angioedema, shock anafilattico e reazioni anafilattiche. Patologiedel sistema nervoso. Comune: sonnolenza; rara: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite citolitica e colestatica, danno epatico indotto dal medicinale per uso sistemico (capsule e fiale). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione eil feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effettiteratogeni. Questo medicinale e' controindicato durante la gravidanzae nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi. Allattamento: l'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamentopoiche' e' secreto nel latte materno. Fertilita': in uno studio sullafertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e'stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metabolitiesercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione,il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Eccipienti

Questo medicinale da 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Questo medicinale da 4 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferrogiallo, ossido di ferro nero. Questo medicinale dq 0,25% crema: cutina CP, cetiol PGL, lanolina idrogenata, acido stearico, alcol cetilico,polisorbato 80, sodio laurilsolfato, sodio alginato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenzalavanda, acqua.