TOBRAMICINA OMN*COLL 5ML 0,3%

Denominazione

TOBRAMICINA OMNIVISION 0,3% COLLIRIO SOLUZIONE

Categoria

Oftalmologici, antibiotici.

Principi Attivi

100 ml di soluzione contengono, principio attivo: tobramicina 0,3 g. Eccipiente con effetti noti: Qquesto medicinale contiene 2,95 microgrammi di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,1 mg/ml, acido borico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Tobramicina OmniVision e' indicato negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, subacute e croniche; blefariti; cheratitibatteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

Posologia

Posologia: instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volteal giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: Tobramicina OmniVision collirio, soluzione puo' essere utilizzato nei bambini da dueanni di eta' in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, e' necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Se si sta utilizzando piu' di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tral'instillazione di ogni medicinale.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibioticiaminoglicosidici somministrati per via topica. La gravita' delle reazioni di ipersensibilita' puo' variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi,reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso di questomedicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapiaaminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando Tobramicina OmniVision collirio e' somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. Si deve usare cautela nelprescrivere Tobramicina OmniVision collirio a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causadel loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato di Tobramicina OmniVision collirio puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare. Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina per uso oftalmico e' sicura ed efficace nell'uso pediatrico; nella prima infanzia il prodotto va, comunque,somministrato nei casi di effettiva necessita'. Tobramicina OmniVisioncontiene benzalconio cloruro: benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhiosecco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito disomministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Tobramicina OmniVision contiene acido borico: questo medicinale non deve esseresomministrato a bambini al di sotto dei 2 anni di eta', poiche' contiene boro e puo' danneggiare la fertilita' in futuro.

Interazioni

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'usotopico oculare.

Effetti Indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Tobramicina OmniVision, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000,< 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'.Patologie del sistema nervosa. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: fastidio oculare, iperemia oculare; non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca. L'elenco seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post- marketing. La frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario:Reazioni anafilattiche. Patologie dell'occhio: Allergia oculare, irritazione oculare, prurito. palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash. Descrizione degli eventi avversi evidenziati: in pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione topica oculare di Tobramicina OmniVision collirio. Gravidanza: i dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta doposomministrazione endovenosa in donne gravide. Non e' atteso che la tobramicina possa causare ototossicita' a seguito di esposizione nell'utero. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimodosaggio nell'uomo di tobramicina collirio, con conseguente scarsa rilevanza clinica. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicita' in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3). La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenzialeper la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non e' noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, e' improbabile che nel latte materno umano si ritrovinoquantita' di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Tobramicina OmniVision non deve essere usato durante l'allattamentoal seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Eccipienti

Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.