TREVID*OS 1FL 10ML 10000UI/ML

Denominazione

TREVID 10.000 UI/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

Categoria

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

Principi Attivi

10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000U.I. 1 goccia contiene 250 U.I. di vitamina D3. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

Posologia

Posologia. Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di Trevid e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: nel neonato (in particolare nel prematuro) e nel lattante; nella donna in gravidanza (ultimo trimestre): durante l'allattamento; nel soggetto anziano; nelle seguenti condizioni: esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoveratiin ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari); intensa pigmentazione cutanea; regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, ecc.); patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); uso concomitante di alcuni medicinali comeanticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone), glucocorticoidi(terapie corticosteroidee a lungo termine); patologie dell'apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o conindagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I, salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Neonati (0-1 anno). Prevenzione: 1-2 gocce (250-500 U.I. di vitamina D3) al giorno. Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) chesi desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superarele 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3). Bambini (1-11 anni). Prevenzione: 1-2 gocce (250-500 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli esecondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D3 al giorno). Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita'della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dosegiornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I.di vitamina D3). Adolescenti (12-17 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 4-16 gocceal giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D3). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo(25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattiae della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera nondeve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3). Donne in gravidanza: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. divitamina D3) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne consideratecarenti di vitamina D puo' essere necessaria una dose piu' elevata (2.000 U.I. al giorno - 8 gocce). Adulti e anziani. Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In caso di fattoridi rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitaminaD3). Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dosi piu' elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno(pari a 4.000 U.I. di vitamina D3). Successivamente per tutte le categorie di pazienti, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD)che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Istruzioni per l'uso. La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone e' dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce e' dotato di una custodia. Perl'impiego seguire le istruzioni sotto riportate: a) aprire il flaconerimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamentesvitare; b) svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce; c) inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedere Posologia e modo di somministrazione); d) chiudere il flacone. Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce; e) riporre il flacone ed il contagocce nella confezione. Metodo di somministrazione: per uso orale.Si raccomanda di somministrare Trevid durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4). Ipervitaminosi D.

Avvertenze

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25- idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Trevid quando il livello sierico di 25-idrossi- colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). La vitaminaD deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve e moderata e deve essere monitoratol'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave la vitamina D nella forma di colecalciferolo non e' metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti dovrebbero essereutilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti anzianigia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Perevitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina Din caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumentodei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggettiin trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina; soggetti in trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento deigrassi (orlistat vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodottodeve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Interazioni

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici (e probabilmentedi altri medicinali induttori degli enzimi epatici) puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinariadel calcio, o di preparazioni contenenti elevate quantita' di calcio e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio, per l'aumento del rischio di ipercalcemia. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale o altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Unconcomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli dimagnesio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo.Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferoloe' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce leriserve di vitamina D nel fegato. L'agente citotossico actinomicina egli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitaminaD-1-idrossilasi. Il ketoconazolo puo', inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina Dnon sono stati effettuati in vivo.

Effetti Indesiderati

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, Trevid e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze stimate degli eventi si basanosulla seguente convenzione: non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalciuria, ipercalcemia;raro: appetito ridotto, sete; non nota: polidipsia. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, disgeusia, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Allattamento: quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplemento non sostituisce lasupplementazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Questo aspetto deve esserepreso in considerazione quando il bambino riceve a sua volta la supplementazione con vitamina D. Fertilita': non ci sono dati relativi aglieffetti della vitamina D sulla fertilita'. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilita' per livelli di vitaminaD nel sangue che rientrano nella normalita'.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e da fonti di calore. Non refrigerare.

Eccipienti

Olio di oliva raffinato.