TRIASPORIN*8CPS 100MG

Denominazione

TRIASPORIN 100 MG CAPSULE RIGIDE

Categoria

Antimicotici per uso sistemico.

Principi Attivi

Ogni capsula contiene il principio attivo: itraconazolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Triasporin e' indicato per le seguenti infezioni micotiche - Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e / o lieviti. Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi (compresa la sporotricosi linfocutanea e cutanea), paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche. In pazientiimmunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale, Triasporin e' indicato solo quandoil trattamento di prima linea e' considerato inappropriato o si e' dimostrato inefficace. Si devono tenere in considerazione le linee guidaufficiali sull'uso appropriato degli antimicotici.

Posologia

Posologia. Terapia delle infezioni micotiche superficiali. Pityriasisversicolor. Dose raccomandata: 200 mg 1 volta al giorno; durata: 7 giorni. Dermatomicosi. Dose raccomandata: 200 mg 1 volta al giorno; durata: 7 giorni. Il trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate,come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni. Onicomicosi. Dose raccomandata: 1 ciclo = 200 mg 2 volte al giorno per una settimana; durata: 2 cicli per le infezioni ungueali delle mani, 3 cicliper quelle dei piedi. Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento. Candidosi vulvovaginale. Dose raccomandata: 200 mg1 volta al giorno oppure 200 mg 2 volte al giorno; durata: 3 giorni 1giorno. Candidosi orale. Dose raccomandata: 100 mg 1 volta al giorno;durata: 15 giorni. Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilita' orale del farmaco puo' risultare diminuita. In tali casi pertanto la dose puo' essere raddoppiata. Cheratite fungina. Dose raccomandata: 200 mg 1 volta al giorno; durata: 21 giorni. Poiche' l'eliminazione del farmaco dalla pelle e' piu' lenta di quella plasmatica, gli effetti clinici e antimicotici ottimali sono raggiunti 2-4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento. Nelle onicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti. Terapia delle infezioni micotiche sistemiche: gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell'infezione trattata. Aspergillosi. Dose raccomandata: 200 mg 1 volta al giorno; durata media ^1: 2-5 mesi. Osservazioni: 200 mg 2 volte al giorno nel caso diinfezioni invasive o disseminate. Candidosi. Dose raccomandata: 100-200 mg 1 volta al giorno; durata media ^1: 3 settimane-7 mesi. Criptococcosi non meningea. Dose raccomandata: 200 mg 1 volta al giorno; duratamedia ^1: 2 mesi - 1 anno. Meningite criptococcica- dose raccomandata: 200 mg 2 volte al giorno; durata media ^1: 2 mesi - 1 anno. Osservazioni: terapia di mantenimento: vedere paragrafo 4.4. Istoplasmosi. Dose raccomandata: da 200 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno; durata media ^1: 8 mesi. Sporotricosi linfocutanea e cutanea. Dose raccomandata: 100 mg o 200 mg 1 volta al giorno (per le lesioni localizzate); durata media ^1: da 3 a 6 mesi. Dose raccomandata: o 200 mg 2 volte al giorno (per le lesioni estese); durata media ^1: da 3 a 6 mesi. Paracoccidioidomicosi. Dose raccomandata: 100 mg 1 volta al giorno;durata media ^1: 6 mesi. Cromoblastomicosi (precedentemente cromomicosi). Dose raccomandata: 200 - 400 mg 1 volta al giorno; durata media ^1: 6 mesi. Blastomicosi. Dose raccomandata: da 100 mg 1 volta al giornoa 200 mg 2 volte al giorno; durata media ^1: 6 mesi. ^1 La durata deltrattamento deve essere regolata in base alla risposta clinica. Mododi somministrazione: uso orale. La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera. L'assunzione del medicinale a stomaco pieno garantisce un assorbimento ottimale del medicinale.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; cosomministrazione di substrati di CYP3A4, come ad esempio quelli di seguito elencati (vedere paragrafi 4.4 e4.5). Analgesici; anestetici: alcaloidi dell'ergot (es. Diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina). Antibatterici per usosistemico, antimicotici, antimicotici per uso sistemico: isavuconazolo. Antielmintici; antiprotozoari: alofantrina. Antistaminici per uso sistemico: astemizolo, mizolastina, terfenadina. Agenti antineoplastici:irinotecan, venetoclax (nei pazienti con leucemia linfocitica cronicadurante l'avvio e la fase di titolazione della dose di venetoclax). Agenti antitrombotici: dabigatran, ticagrelor. Antivirali per uso sistemico: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir). Sistema cardiovascolare (agenti sul sistema renina-angiotensina, antipertensivi, agenti beta bloccanti, bloccanti i canali del calcio, terapia cardiaca, diuretici): aliskiren, bepridil, disopiramide, dofetilide, dronedarone, eplerenone, finerenone, ivabradina, lercanidipina, nisoldipina, chinidina, ranolazina, sildenafil (ipertensione polmonare). Farmaci gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori / antinfettivi intestinali; antiemetici e antinausea; farmaci per la costipazione; farmaci per i disturbi gastrointestinali funzionali: cisapride, domperidone, naloxegolo. Immunosoppressori: voclosporina. Agenti che modificano i lipidi: lovastatina, lomitapide, simvastatina. Psicoanalettici, psicolettici (es. Antipsicotici, ansiolitici ed ipnotici): lurasidone, midazolam (orale), pimozide, quetiapina, sertindolo, triazolam. Urologici: avanafil, dapoxetina, darifenacina, fesoterodina (in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave), solifenacina (in pazienti con insufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave), vardenafil (in pazienti di eta' superiore ai75 anni). Medicinali vari ed altre sostanze: colchicina (in pazienti con insufficienza renale o epatica), eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6, metabolizzatori intermedi del CYP2D6o metabolizzatori estensivi che assumono un inibitore del CYP2D6 forteo moderato). L'aumento della concentrazione plasmatica di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo, puo' aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi al punto che potrebbero verificarsi situazioni potenzialmente gravi come prolungamento del QT, tachiaritmie ventricolari e torsione di punta(vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disfunzione ventricolare, insufficienzacardiaca congestizia, ad eccezione dei casi in cui vi e' la necessita'di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni (vedere paragrafo 4.4); gravidanza, ad eccezione di condizioni che rappresentano pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze

Ipersensibilita' crociata: sono disponibili informazioni limitate sulla ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. E' necessaria cautela nella prescrizione di Triasporin capsule ai pazienti con ipersensibilita' ad altri azoli. Effetti cardiaci: in uno studio sul volontario sano con itraconazolo somministrato per via endovenosa e' stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l'evento si e'risolto prima dell'infusione successiva. Il significato clinico di questo evento per la formulazione orale non e' noto. Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo e Triasporin e' stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo4.3). Casi di insufficienza cardiaca sono stati riportati piu' frequentemente fra i pazienti che avevano assunto una dose giornaliera totale di 400 mg rispetto ai pazienti che avevano assunto dosi giornalieretotali inferiori; cio' suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca puo' aumentare con l'aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo. Fattori di rischio comprendono patologie cardiache, comela patologia ischemica e valvolare; la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale ed altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento. Se questi segni o sintomi dovessero comparire durante il trattamento, Triasporin deve essere sospeso. I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo. Inoltre, itraconazolo puo' inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto, e' necessario usare prudenza nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti per un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.5). Effetti epatici: con l'utilizzo di Triasporin si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita', inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi ha coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che eranostati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante laprima settimana. Nei pazienti in trattamento con Triasporin deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' epatica.I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al propriomedico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure; in tal caso, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condottitest sulla funzionalita' epatica. I dati disponibili sull'uso orale diitraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Siraccomanda cautela ed un attento monitoraggio quando il medicinale viene somministrato in questa popolazione. In uno studio clinico in cuie' stata somministrata una singola dose orale di itraconazolo capsulein pazienti cirrotici e' stato osservato un prolungamento dell'emivita, si raccomanda di tenerne conto nel caso in cui si decide di iniziareuna terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 5.2). Ridotta acidita' gastrica: l'assorbimento di Triasporin e' ridotto in caso di acloridria o di somministrazione concomitante di medicinali che riducono l'acidita' gastrica (vedere paragrafi 4.5 e 5.2. In tal caso e' preferibile somministrare Triasporin con una bevanda acida (come una cola non dietetica). L'attivita' antimicotica deve essere monitorata e la dose di itraconazolo aumentata, se ritenuto necessario. Popolazione pediatrica: i dati clinici sull'uso di Triasporin nei pazienti pediatrici sono limitati (vedere paragrafi 4.8,5.1 e 5.2). L'uso di Triasporin non e' raccomandato nei pazienti pediatrici a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale. Anziani: i dati clinici sull'uso di TRIASPORIN nei pazienti anziani sonolimitati. Triasporin deve essere usato nel caso in cui il beneficio atteso non superi il rischio potenziale. Si raccomanda di tenere in considerazione la maggiore frequenza di un'eventuale diminuzione della funzionalita' epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche. Insufficienza renale: i dati disponibili sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza renale sono limitati. La biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale; si raccomanda cautela nella somministrazione e di monitorarei livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, di correggere ildosaggio. Perdita dell'udito: e' stata riportata perdita transitoria opermanente dell'udito in alcuni pazienti trattati con itraconazolo; nella maggior parte dei casi e' stata segnalata la somministrazione contemporanea di chinidina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Generalmente laperdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma inalcuni casi puo' essere permanente. Pazienti immunocompromessi: in alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d'organo), la biodisponibilita' orale di Triasporin puo' risultare diminuita. Pazienti con micosi sistemiche ad immediato pericolo di vita: Triasporin non e'raccomandato come terapia antimicotica iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita a causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche(vedere paragrafo 5.2). Pazienti con AIDS: per pazienti affetti da AIDS, gia' trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, deve essere valutata l'opportunita' di una terapia di mantenimento. Fibrosi cistica: nei pazienti affetti da fibrosi cistica, la variabilita' dei livelli terapeutici di itraconazolo e' stata osservata con un dosaggio allo steady state di itraconazolo soluzione orale di 2,5 mg/kg due volte al giorno. Le concentrazioni allo steady state > 250 ng/ml sono state raggiunte all'incircanel 50% dei soggetti con eta' superiore ai 16 anni, ma in nessuno deipazienti con eta' inferiore ai 16 anni. Se un paziente affetto da fibrosi cistica non ha risposto a Triasporin, bisogna prendere in considerazione il passaggio ad una terapia alternativa. Neuropatia: l'eventuale insorgenza di una neuropatia, correlata all'assunzione di Triasporin, deve indurre alla sospensione del trattamento.

Interazioni

Itraconazolo e' metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. L'itraconazolo e' un potente inibitore del CYP3A4, un inibitoredella glicoproteina-P e un inibitore della proteina di resistenza deltumore mammario (BCRP). L'itraconazolo puo' modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono questa via metabolica o questevie di trasporto delle proteine. Esempi di medicinali che possono influire sulla concentrazione plasmatica dell'itraconazolo sono elencati per classe di farmaco nell'elenco riportato di seguito. Esempi di medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere influenzate dall'itraconazolo, sono elencati nell'elenco riportato di seguito. I datiriportati in tabella derivano da studi di cinetica su volontari e dastudi in vitro . Le interazioni descritte negli elenchi sono classificate come segue - Controindicato: il medicinale non deve essere co-somministrato durante il trattamento con itraconazolo e per due settimane successive al completamento del trattamento. Non raccomandato: l'associazione puo' essere presa in considerazione soltanto se il beneficio atteso supera il rischio di insorgenza di possibili effetti indesiderati. In tal caso, si raccomanda un attento monitoraggio. Laddove applicabile, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica del medicinale co-somministrato. Usare con cautela: si raccomanda un attento monitoraggio quando il medicinale e' co- somministrato con itraconazolo. I dati riportati nelle tabelle derivano da studi condotti con le dosi raccomandate di itraconazolo. Tuttavia, l'entita' dell'interazione puo' dipendere dalla dose e dalla durata di trattamento (vedere paragrafo 5.2). Esempi di medicinali che possono influire sulla concentrazione plasmatica dell'itraconazolo, elencati per classe farmacologica. Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici. Isoniazide: nonraccomandato. Rifampicina 600 mg: non raccomandato. Rifabutina 300 mg:not raccomandato. Ciprofloxacina 500 mg 2 volte al giorno: usare concautela. Eritromicina 1 g: usare con cautela. Claritromicina 500 mg 2volte al giorno: usare con cautela. Antiepilettici. Carbamazepina, fenobarbital: non raccomandato. Fenitoina 300 mg: non raccomandato. Agenti antineoplastici. Idelalisib: usare con cautela. Antivirali per uso sistemico. Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir): controindicato. Efavirenz 600 mg: non raccomandato. Nevirapina 200 mg:non raccomandato. Cobicistat, darunavir (potenziato), elvitegravir (potenziato con ritonavir), fosamprenavir (potenziato con ritonavir), ritonavir, saquinavir (potenziato con ritonavir), telaprevir: usare con cautela. Indinavir po 800 mg 3 volte al giorno: usare con cautela. Calcio-antagonisti. Diltiazem: usare con cautela. Medicinali per disturbicorrelati all'acidita'. Antiacidi (alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio), antagonisti del recettore h2 (ad es. Cimetidina, ranitidina), inibitori della pompa protonica (ad es. Lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo): usare con cautela. Sistema respiratorio: altri prodotti per il sistema respiratorio. Lumacaftor/ivacaftor po 200/250 mg2 volte al giorno: non raccomandato. Varie. Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): non raccomandato. Esempi di medicinali la cui concentrazione plasmatica puo' subire l'impatto dell'itraconazolo, presentati per classi di farmaci. Analgesici, anestetici. Alcaloidi dell'ergot(ad es. Diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina):controindicati. Eletriptan, fentanil: non raccomandato. Alfentanil, buprenorfina (per via endovenosa e sublinguale), cannabinoidi, metadone, sufentanil: usare con cautela. Oxicodone 10 mg: usare con cautela. Oxicodone per via endovenosa 0,1 mg/kg: usare con cautela. Antibatterici per uso sistemico, antimicobatterici, antimicotici per uso sistemico. Isavuconazolo: controindicato. Bedaquilina: non raccomandato. Rifabutina 300 mg: non raccomandato. Claritromicina 500 mg 2 volte al giorno: usare con cautela. Delamanid: usare con cautela. Antiepilettici. Carbamazepina: non raccomandato. Agenti antinfiammatori ed antireumatici.Meloxicam 15 mg: usare con cautela. Antielmintici; antiprotozoari. Alofantrina: controindicato. Artemetere- lumefantrina, praziquantel: usare con cautela. Chinina 300 mg: usare con cautela. Antistaminici per uso sistemico. Astemizolo, mizolastina, terfenadina: controindicato. Ebastina 20 mg: non raccomandato. Bilastina, rupatidina: usare con cautela. Agenti antineoplastici. Irinotecan: controindicato. Venetoclax: controindicato nei pazienti con leucemia linfocitica cronica durante l'avvio e la fase di titolazione della dose di venetoclax. Altrimenti nonraccomandato a meno che i benefici non superino i rischi. Consultarele informazioni sulla prescrizione di venetoclax. Axitinib, bosutinib,cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, everolimus, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib,pazopanib, regorafenib, sunitinib, temsirolimus, trabectedina, trastuzumab emtansina, alcaloidi della vinca (ad es. Vinflunina, vinorelbina): non raccomandato. Cobimetinib 10 mg: non raccomandato. Entrectinib:non raccomandato. Olaparib 100 mg: non raccomandato. Talazoparib: nonraccomandato. Alitretinoina, bortezomib, brentuximab vedotin, erlotinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib, tretinoina: usare con cautela. Busulfan 1 mg/kg ogni6 ore: usare con cautela. Gefitinib 250 mg: usare con cautela. Pemigatinib: usare con cautela. Agenti antitrombotici. Dabigatran, ticagrelor: controindicato. Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar: non raccomandato. Cilostazol, coumarinici (ad es., warfarin): usare con cautela. Antivirali per uso sistemico. Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir): controindicato. Elbasvir/grazoprevir, tenofoviralafenamide fumarato , tenofovir disoproxil fumarato: non raccomandato. Cobicistat, elvitegravir (potenziato con ritonavir), glecaprevir/pibrentasvir, maraviroc, ritonavir, saquinavir: usare con cautela. Indinavir 800 mg 3 volte al giorno: usare con cautela. Sistema cardiovascolare (agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, antipertensivi, agenti betabloccanti, calcio- antagonisti, terapia cardiaca, diuretici). Bepridil, disopiramide, dofetilide, dronedarone, eplerenone, finerenone, ivabradina, lercanidipina, nisoldipina, ranolazina, sildenafil (ipertensione polmonare): controindicato. Aliskiren 150 mg: controindicato. Chinidina 100 mg: controindicato. Felodipina 5 mg: non raccomandato. Riociguat, tadalafil (ipertensione polmonare): non raccomandato. Bosentan, diltiazem, guanafacina, altre diidropiridine (ad es. Amlodipina, isradipina, nefidipina, nimodipina), verapamil: usare con cautela. Digossina 0,5 mg: usare con cautela. Nadololo 30 mg: usare con cautela.

Effetti Indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate durante il trattamento con TRIASPORIN identificatenegli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono mal di testa, dolore addominale e nausea. Le ADR piu' gravi sono reazioni allergiche gravi, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, pancreatite, epatotossicita' grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco riporta le reazioni avverse classificate per sistemi e organi. Nell'ambito di ogni classificazione per sistemi e organi, le ADR sono state ordinate in basealla frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Le reazioniavverse elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con TRIASPORIN che hanno coinvolto 8499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi. Infezioni ed infestazioni. Non comune: sinusite, infezione al tratto respiratorio superiore, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'*; raro: malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica. Disturbi endocrini. Non nota: pseudoaldosteronismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipertrigliceridemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: disgeusia, parestesia, confusione; raro: tremore, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi (inclusi diplopia ed annebbiamento della vista). Patologiedell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell'udito transitoria opermanente*, tinnito. Patologie cardiache. Raro: insufficienza cardiaca congestizia*, bradicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: doloreaddominale, nausea; non comune: diarrea, vomito, costipazione, dispepsia, flatulenza; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune:anormale funzionalita' epatica, iperbilirubinemia; raro: grave epatotossicita' (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Raro: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disordini mestruali; raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:edema; raro: febbre. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatininfosfochinasi ematica. *vedere paragrafo 4.4. Si riporta l'elenco delleADR che sono state riportate negli studi clinici con itraconazolo soluzione orale e/o itraconazolo somministrato per via endovenosa: Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica*, capogiri, sonnolenza. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolaresinistra, tachicardia. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare,disfonia, tosse, dolore toracico. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema.generalizzato, edema facciale, piressia, dolore, stanchezza, brividi.Esami diagnostici: aumento di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasialcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica,aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma- glutamiltransferasi, analisi delle urine anormali. Popolazione pediatrica: le ADR) piu' comunemente riportate nei pazienti pediatrici arruolati in 14 studi sono stati mal di testa (3,0%), vomito (3,0%), dolore addominale (2,4%), diarrea (2,4%), anormale funzionalita' epatica (1,2%), ipotensione (1,2%), nausea (1,2%) e orticaria (1,2%), vedere paragrafo 5.1. La natura delle ADR nei pazienti pediatrici e' simile a quantoosservato nei soggetti adulti, ma l'incidenza e' maggiore nei pazienti pediatrici. Sono stati segnalati alcuni casi di arresto cardiaco. Esperienza post-marketing: di seguito sono riportate reazioni avverse identificate nel post-marketing con Triasporin (tutte le formulazioni).Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertrigliceridemia. Patologie dell'occhio: disturbi visivi (compresi diplopia e visione offuscata). Patologie dell'orecchio e del labirinto: perdita dell'udito transitoria o permanente. Patologie cardiache:insufficienza cardiaca congestizia. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: pancreatite. Patologie epatobiliari: epatotossicita' grave (compresi alcuni casi diinsufficienza epatica acuta). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, pustolosi esantematica generalizzata acuta, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocito clastica, alopecia, fotosensibilita'. Esami diagnostici: aumento dei livelli di creatinfosfochinasi ematica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: Triasporin non deve essere utilizzato in gravidanza trannead eccezione dei casi di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita in cui il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3). In studi su animali l'itraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva e teratogenicita' (vedereparagrafo 5.3). Sono disponibili poche informazioni sull'uso di Triasporin durante la gravidanza. Dati di post- marketing indicano anomaliecongenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al trattogenito-urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi ed anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non e' stata, pero', definita unarelazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo diTriasporin. Gli studi epidemiologici sull'esposizione a Triasporin durante il primo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato un aumentodel rischio di malformazioni; la maggior parte delle pazienti si erasottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale. Allattamento: una piccola quantita' di itraconazolo viene escreto nel latte materno. Nel somministrare TRIASPORIN ad una donna in allattamentoe' necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso. In caso di dubbio la donna non deve allattare con latte materno. Fertilita': le donne in eta' fertile devono utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con Triasporin e devono continuaread usarle misure contraccettive efficaci fino alla mestruazione successiva alla fine della terapia con Triasporin.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

Eccipienti

Contenuto della capsula: granuli zuccherini di supporto (composti da amido di mais, acqua purificata e saccarosio), ipromellosa, macrogol. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina(E127), indigotina (E132).