ZOLONIB*28CPR 20MG

Denominazione

ZOLONIB 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Categoria

Inibitori della pompa protonica.

Principi Attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

ZOLONIB e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta' per: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. ZOLONIB e' indicato negli adulti per: Prevenzione delleulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 annidi eta' Sintomida reflusso gastroesofageo: la dose raccomandata per somministrazioneorale e' di una compressa di ZOLONIB 20 mg al giorno. Il sollievo deisintomi si ottiene generalmente entro 2-4 settimane. Se tale periodonon e' sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterra', normalmente,prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno, assumendo una compressa quando necessario. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacentecontrollo dei sintomi puo' essere considerato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso: per il trattamento a lungo termine,si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa di ZOLONIB 20mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso direcidiva. Per questi casi e' disponibile la compressa di ZOLONIB da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva il dosaggio puo' essere ridotto nuovamente ad una compressa da 20 mg di Zolonib. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di untrattamento continuativo con FANS. La dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa di ZOLONIB 20 mg al giorno. Pazienticon compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con danno renale: non e' necessarioun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale ridotta (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazionepediatrica: l'uso di ZOLONIB non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta' (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua 1 ora prima dei pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. Incaso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento(vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS: l'impiego di ZOLONIB 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dafarmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo conFANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuatain base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenaleo per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare isintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di pesonon intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulterioreindagine. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV, il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: Pantoprazolo, come tutti i medicinali cheinibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il trattamento con ZOLONIB puo' portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter oC. difficile. Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batterinormalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con ZOLONIB puo' portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania,delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati ad alte dosi e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompaprotonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori dirischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le curein base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumereun'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati acasi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con ZOLONIB. La comparsa di LECS in seguito a un trattamentocon un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio diinsorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A(CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con ZOLONIB deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorreripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamentocon inibitore della pompa protonica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

Interazioni

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa dell' inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acidagastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico e' un importante determinante della disponibilita' orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo non e'raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV, il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIVcon un inibitore di pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deveessere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR (International Normalized Ratio). Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persinoal decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INRe del tempo di protrombina. Metotressato E' stato riportato che l'usoconcomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitoridi pompa protonica aumenti i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato,ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazioni: Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con medicinali anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri prodottio composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stessosistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di una seriedi studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza ilmetabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6(come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sonoevidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromicina,metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19:inibitori del CYP2C19, come fluvoxamina, possono aumentare l'esposizione sistemica al pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici cheinfluenzano il CYP2C19 e il CYP3A4, come rifampicina e l'Erba di SanGiovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

Effetti Indesiderati

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.L'elenco seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza non nota. All'interno di ciascunaclasse di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: non nota: iponatriemia; ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipocalcemia^1; ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno;raro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cos? come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso.Non comune: mal di testa; capogiro; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione / visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea; nausea / vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Noncomune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare;ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/ esantema/ eruzione; prurito; raro:orticaria; angioedema; non nota: sindrome di stevens-johnson; sindrome di lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'; lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia; mialgia; non nota: spasmo muscolare^2. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. ^1.Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia ^2. Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300- 1000 gravidanze esposte) indica che Zolonib non causa malformazionio tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostratouna tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Zolonib durante la gravidanza. Allattamento: studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno ma e' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti nonpuo' essere escluso. Pertanto, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ZOLONIBtenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con ZOLONIB perla donna. Fertilita': non c'e' stata evidenza di alterata fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Eccipienti

Nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato (mais), sodio amido, glicolato (Tipo A), sodio carbonato anidro, calcio stearato. Rivestimento isolante: ipromellosa, propilenglicole, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Rivestimento enterico: copolimero acido metacrilico-etil acrilato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato