ANGIOFLUX*50CPS 250ULS

Denominazione

ANGIOFLUX

Categoria

Antitrombotici/eparinici.

Principi Attivi

Angioflux 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile, una fiala contiene, principio attivo: sulodexide ULS 600. Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro (18 mg per fiala). Angioflux 250 ULS capsule molli, una capsulacontiene, principio attivo: sulodexide ULS 250. Eccipienti con effetti noti: etile paraidrossibenzoato sodico (0,224 mg per capsula) propile paraidrossibenzoato sodico (0,112 mg per capsula). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Ulcere venose croniche.

Posologia

Capsule molli: 1 capsula 2 volte al di', lontano dai pasti. Fiale: 1 fiala al di', per via i.m. od e.v. Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con lecapsule per 30-40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno. A giudizio del medico la posologia puo' esserevariata in quantita' e frequenza. Popolazione pediatrica: la sicurezzae l'efficacia di Angioflux nei bambini e adolescenti sotto i 18 annidi eta' non sono state ancora stabilite.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' all'eparina e agli eparinoidi, in quanto il principio attivo ha una struttura molecolare simile a quella dell'eparina. Diatesi emorragica.

Avvertenze

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu' corretta modalita' di somministrazione del farmaco. In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti e' consigliabile controllare periodicamentei parametri emocoagulativi. Angioflux contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente senza sodio. Angioflux capsule molli contiene parabeni (conservanti) quali etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico che possono causarereazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Essendo il sulodexide una molecola eparino-simile puo' aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti oralise somministrato contemporaneamente.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e livello termine preferito (PT) secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Capsule molli. Patologiegastrointestinali. Non nota: disturbi dell'apparato gastroenterico connausea, vomito ed epigastralgie. Fiale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: a scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Angioflux durante la gravidanza. Gli studi di tossicita' fetale su animali non hanno messo in evidenza effetti tossici sull'embrione o sul feto. Allattamento: non e' noto se Sulodexide, o i suoi metaboliti, sianoescreti nel latte materno. Il rischio per il neonato non puo' essere escluso. Angioflux non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti sulla fertilita' maschile e femminile.

Conservazione

Conservazione. 250 ULS capsule molli: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti

Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua p.p.i. Capsule molli: migliol 812, sodio laurilsolfato, silice precipitata, gelatina, glicerina,etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico,ossido di ferro rosso (E172).