AXIL*10BUST 800MG

Denominazione

AXIL

Categoria

Immunostimolanti.

Principi Attivi

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale, una bustina contiene; principio attivo: pidotimod 800 mg. AXIL 400 mg soluzione orale, un flaconcino monodose contiene; principio attivo: pidotimod 400 mg. Eccipienticon effetti noti. AXIL 800 mg granulato per soluzione orale: sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio. AXIL400 mg soluzione orale: sodio, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E 124),metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

AXIL e' indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di eta' come coadiuvante per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vierespiratorie ed urinarie.

Posologia

Posologia. Adulti: una bustina da 800 mg due volte al di' o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni. Popolazionepediatrica; bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volteal di' o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni. Popolazioni speciali; anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Modo di somministrazione: uso orale. Poiche' esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del medicinale, la somministrazione di AXIL deve avvenire lontano dai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. AXIL e' controindicato per bambini al disotto dei 3 anni. Nel primo trimestre di gravidanza.

Avvertenze

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il medicinale deve essere usatocon cautela. Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il medicinale deve essere somministrato con prudenza. AXIL 800 mggranulato per soluzione orale contiene; sodio: questo medicinale contiene 75,9 mg di sodio per bustina, equivalente al 3,8% dell' assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto; giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124): possono causare reazioni allergiche; saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. AXIL 400 mg soluzione oralecontiene; sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) disodio per flaconcino, cioe' essenzialmente senza sodio; sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; rosso cocciniglia A (E 124): puo' causare reazioni allergiche; metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Il medicinale puo' interferire con medicinali che bloccano o stimolanol'attivita' dei linfociti.

Effetti Indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come moltocomuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a < 1/10), non comuni (da >=1/1.000 a <1/100), rare (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000),non note (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono derivati dall'esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Rare: angioedema, orticaria, dermatite allergica, porpora allergica, shock allergico, edemadi labbra e faccia. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, diarrea; non note: nausea, vomito, fastidio addominale, secchezza della bocca, distensione addominale, bruciore di stomaco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; rare: prurito, ulcere della bocca o cutanee, in alcuni casi gravi.Patologie del sistema nervoso. Non note: capogiri, cefalea, vertigini, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non note: oppressione toracica. Esami diagnostici. Rare: transaminasi aumentate. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non note: appetito aumentato, febbre. Patologie cardiache. Nonnote: palpitazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: i dati relativi all'uso di AXIL in donne in gravidanza nonesistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). AXIL e' controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: non e' noto sepidotimod o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di AXIL durante l'allattamento, cosi' che il bambino non sia esposto al principio attivo. Fertilita': non e' stato effettuato alcun studio sulla fertilita' nell'uomo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale; una bustina contiene: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124),saccarosio. AXIL 400 mg soluzione orale; un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.