Eugastrol Reflusso*14Compresse 20mg

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa gastroresistente contiene 38,4 mg di maltitolo (vedere paragrafo 4.4) e 0,35 mg di lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa maltitolo (E 965); crospovidone tipo B; carmellosa sodica; sodio carbonato anidro (E 500); calcio stearato. Rivestimento della compressa alcol polivinilico; talco (E 553b); titanio diossido (E 171); macrogol 3350; lecitina di soia (E 322); ossido di ferro giallo (E 172); sodio carbonato anidro (E 500); acido metacrilico–copolimero etilacrilato (1:1); polisorbato 80; sodio laurilsolfato; trietil citrato (E 1505).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso (per es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti della soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattamento deve essere interrotto. La durata del trattamento non deve superare 4 settimane senza previo consulto medico. Se non si ottiene un sollievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere avvertito di informare il medico. Popolazioni particolari Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica. Popolazione pediatrica L’uso di Eugastrol reflusso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Le compresse di Eugastrol reflusso non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze

I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se: • Presentano una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiché il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di serie condizioni. In questi casi è necessario escludere la presenza di una patologia maligna. • Hanno sofferto precedentemente di ulcera gastrica o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestinale. • Sono in trattamento sintomatico continuativo per indigestione o pirosi da 4 o più settimane. • Soffrono di ittero, compromissione della funzionalità epatica o epatopatia. • Soffrono di qualsiasi altra grave patologia con ripercussioni sul benessere generale. • Hanno un’età superiore ai 55 anni e presentano nuovi sintomi o variazioni recenti di sintomi preesistenti. I pazienti con sintomi recidivanti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. In particolare, i pazienti di età superiore ai 55 anni che assumono quotidianamente rimedi senza prescrizione per indigestione o pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente pantoprazolo ed un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista del recettore H₂. I pazienti devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottoposti ad endoscopia o al test del respiro per l’urea. I pazienti devono essere informati del fatto che le compresse non hanno lo scopo di procurare un sollievo immediato della sintomatologia. Il sollievo sintomatico può cominciare ad essere avvertito dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni prima di raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come medicinale di prevenzione. La diminuita acidità gastrica, a seguito di qualsiasi trattamento – incluso quello con gli inibitori della pompa protonica – aumenta la carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Pertanto il trattamento con farmaci riduttori di acidità può accrescere leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylobacter, o C. difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Eugastrol reflusso 20 mg compresse gastroresistenti. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Eugastrol reflusso può ridurre l’assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazolo). È stato dimostrato che la co–somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg dose singola), in volontari sani causa una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH–dipendente. Pertanto, il pantoprazolo non deve essere co–somministrato con atazanavir (vedere paragrafo4.3). Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione del pantoprazolo con altri composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non sono state osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Sebbene in studi di farmacocinetica non sia stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valore relativo al Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) durante trattamento concomitante con tali sostanze. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico (per es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina/valori di INR dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con pantoprazolo e in caso di suo utilizzo irregolare. In alcuni pazienti è stato segnalato un incremento dei livelli di metotrexato con l’uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrexato ad alte dosi, ad esempio, il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo. Non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Circa il 5% dei pazienti può manifestare reazioni avverse al farmaco (ADR). Le ADR più comunemente riportate sono diarrea e cefalea, che si verificano in circa l’1% dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con pantoprazolo. Nella tabella sottostante, gli effetti indesiderati sono elencati secondo la seguente classificazione delle frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1 Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing

Frequenza Sistemi Organi	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Agranulocitosi	Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea; Capogiri	Disordini del gusto		Parestesia
Patologie dell’occhio		Disturbi della visione/visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Diarrea; Nausea/vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Secchezza della bocca; Dolore e disturbo addominale
Patologie renali e urinarie				Nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash / esantema / eruzione; Prurito	Orticaria; Angioedema;		Sindrome di Steven–Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità, Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia; Mialgia		Spasmo muscolare come conseguenza di alterazioni elettrolitiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperlipidemie e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso		Iponatremia; Ipomagnesemia, Ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia, Ipokaliemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; Edema periferico
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Patologie epatobiliari	Aumento del livello degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT)	Aumento del livello di bilirubina		Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Disturbi psichiatrici	Disturbi del sonno	Depressione (e tutti gli stadi di esacerbazione)	Disorientamento (e tutti gli stadi di esacerbazione)	Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, e peggioramento di tali sintomi se preesistenti)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Ginecomastia

La lecitina di soia può causare molto raramente reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo. Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate Poiché il pantoprazolo si lega estesamente alle proteine plasmatiche, non è prontamente dializzabile. In caso di un sovradosaggio con segni clinici di intossicazione non vengono fornite specifiche raccomandazioni terapeutiche, a parte l’adozione delle consuete misure sintomatiche e di supporto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Gli studi preclinici non rivelano segni di compromissione della fertilità od effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il pantoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Gli studi negli animali hanno mostrato un’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.