KETOPROFENE LISINA EG*30BS

Denominazione

KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Categoria

Farmaci antiinfiammatori, antireumatici, non steroidei. Derivati dell'acido propionico.

Principi Attivi

Una bustina bipartita contiene: principio attivo: ketoprofene sale dilisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetti noti: contiene 1690 mg di sorbitolo e 9,3 mg di sodio per bustina.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosidolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

Posologia

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durantei pasti. La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio ebeneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piu' alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4). Popolazioni particolari. Bambini di eta' tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. KETOPROFENE SALE DI LISINA EG e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con leggera o moderatainsufficienza renale: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilitola buona tollerabilita' del farmaco. Monitorare il volume di diuresie la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). KETOPROFENE SALE DILISINA EG non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviarei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata meta' dose si ottieneuna dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata dose intera si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

Controindicazioni

Ketoprofene sale di lisina EG non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS); reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8); pazienti con asma bronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti, comprovati disanguinamento o ulcerazione); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; storiadi sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; leucopenia e piastrinopenia; soggetti con disordini emostatici; morbo di Crohn o colite ulcerosa; gastrite; grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); grave insufficienza renale; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione; incorso di terapia diuretica intensiva; terzo trimestre di gravidanza; bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

Avvertenze

Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di KETOPROFENE SALE DI LISINA EG con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questipazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita'gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedereparagrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazionigastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare o epatica. Bambini: in alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera(vedere paragrafo 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovra' valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Pazienti con malattia gastrointestinale inatto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETOPROFENE SALE DI LISINA EG il trattamento deveessere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storiadi malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essereassociato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale,rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune dellequali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle primefasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. KETOPROFENE SALE DI LISINA EG deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica In pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurreuna riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delleprostaglandine e determinare uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici poiche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renaleacuta. Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalita' epatica ocon una storia di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia alungo termine.

Interazioni

Associazioni sconsigliate: altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) ed alte dosi di salicilati (> 3 g/die): lasomministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4).Aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo4.4). Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. Inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la co-somministrazione nonpuo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio' richiede di essere monitorato e il dosaggio di litio deve essere adattato nel corso e in seguito al trattamento con ketoprofene e con altri FANS. Metotrexato, usato a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (> 15 mg/settimana) probabilmente correlato allo spostamento delle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione della sua clearance renaledovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Lasciare passare almeno 12 ore tra la sospensione o l'inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato. Idantoine e solfonammidi: glieffetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione. Farmaci o categorie terapeutiche chepossono promuovere l'iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l'iperpotassiemia, ad es. sali di potassio,diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina,tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell'iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato quando ifarmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato eFANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Diuretici: ipazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della terapia concomitante ed e' necessariomonitorare strettamente la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l'effetto deidiuretici. - ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad es. pazienti disidratati e pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puo' comportare a un ulteriore deterioramento di tale funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essereadeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento dellatossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguireil monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' comenegli anziani. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossaper azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree:i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfonilureespiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Agenti antipertensivi (Beta-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l'effettodei farmaci antiipertensivi. Il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali Ketoprofene sale di lisina EG puo' causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1.000 - <1/100); raro (>=1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti.Infezioni ed infestazioni. Non nota: meningite asettica, linfangite.Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemiaemolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia, iponatremia(vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore, eccitabilita', insonnia. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP si sono manifestate anche ansia, disturbo di comportamento. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza; raro: parestesie; moltoraro: discinesia, sincope; non nota: convulsioni, disgeusia, tremore,ipercinesia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non nota: edema periorbitale. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica); molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; molto raro: edema della laringe; non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti conipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (e' stato riportato un singolo caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina). Patologie gastrointestinali. Comune:dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale; non comune: stipsi, diarrea, gastrite, flatulenza; raro: stomatite, ulcera peptica, colite; non nota: gastralgia, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica,ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzionibollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare,porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria; non nota: insufficienzarenale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, ritenzione idrica/sodicacon possibile edema, insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria, prova di funzione renale anormale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento, edema periferico, brividi; molto raro: astenia, edema del volto. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dialcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedereparagrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: l'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestredi gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisidopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenutoche il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesidelle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (conchiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: non vi sonoinformazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. L'uso diKetoprofene sale di lisina EG, cosi' come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di FANS, cosi' come Ketoprofene sale di lisina EG, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sonosottoposte a indagini sulla fertilita'.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Eccipienti

Sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60), povidone, silicecolloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina sodica, ammonio glicirizzato, aroma menta.