KETOPROFENE LISINA MY*30BS80MG

Denominazione

KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS 80 MG POLVERE PER SOLUZIONEORALE

Categoria

Farmaci antiinfiammatori, antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.

Principi Attivi

Una bustina monopartitaa contiene 80 mg di ketoprofene sale di lisina(equivalenti a 50 mg di ketoprofene). Eccipiente con effetto noto: sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosidolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

Posologia

Posologia. Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti. La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piu' alte non sono raccomandate (vedi anche paragrafo 4.4). Popolazioni particolari. Anziani: la posologia deve essere attentamentestabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticareuna terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito labuona tollerabilita' del farmaco. Monitorare il volume di diuresi e lafunzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Ketoprofene sale di lisina Mylan Generics non deve essere utilizzato in pazienti con gravi disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

Controindicazioni

Ketoprofene sale di lisina Mylan Generics non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; pazienti con storia di reazionidi ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta,orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti(vedere paragrafo 4.8); pazienti con asma bronchiale pregressa; graveinsufficienza cardiaca; ulcera peptica/emorragia attiva, o storia diemorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; leucopenia e piastrinopenia; morbo diCrohn o colite ulcerosa; gastrite; grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); grave insufficienza renale; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, soggetti con disordini emostatici; in corso di terapia diuretica intensiva; terzo trimestre di gravidanza; pazienti di eta' inferiore ai 18 anni.

Avvertenze

Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Ketoprofene Sale di Lisina Mylan Generics con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tuttii FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3),il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazionee' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica)deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti cheassumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5.). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene Sale di Lisina Mylan Generics il trattamento deve esseresospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' talicondizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono, che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in concomitanza con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina Mylan Generics deve essere interrotto alla prima comparsa di rashcutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: KetoprofeneSale di Lisina Mylan Generics puo' mascherare i sintomi di infezione,cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Ketoprofene Sale di Lisina Mylan Generics e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati ainfezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contestinon ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: in pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. All'inizio del trattamento la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti lasomministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione nel flussoematico renale, causata dall' inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3 controindicazioni). Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica oprobabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesidelle prostaglandine, il farmaco puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta. Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalita' epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia a lungotermine. Come per altri FANS, il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8.). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalita' epatica e renale e controllato l'emocromo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione.

Interazioni

Associazioni sconsigliate: altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e alte dosi di salicilati (>= 3 g/die): lasomministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4).Aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo4.4). Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. Inibitori dell'aggregazione dellepiastrine (ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la co-somministrazionenon puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possonoraggiungere valori tossici. Questo parametro percio' deve essere monitorato e il dosaggio del litio deve essere adattato nel corso e in seguito al trattamento con ketoprofene e con altri FANS. Metotrexato, usato a dosi uguali o superiori a 15 mg/settimana: aumento della di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente correlato ad uno spiazzamento dellegame alle proteine leganti il metrotexato e alla diminuzione nellasua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.Lasciare passare almeno 12 ore tra la sospensione o l'inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato. Idantoinee solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essereaumentati. Associazioni che richiedono precauzione. Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l'iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l'iperpotassiemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell'iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e'rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Diuretici: i pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio disviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dalla inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della terapia concomitante ed e' necessario monitorare strettamente la funzionalita' renaledopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale(ad es pazienti disidratati e pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puo' comportare un ulterioredeterioramento di tale funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazientidevono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapiaconcomitante. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentodella tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, come negli anziani. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinicoe controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: iFANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurreil tasso della filtrazione glomerurale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofenee glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Agenti anti-ipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori-, diuretici): i FANS possono ridurre l'effettodei farmaci antiipertensivi. Il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. Mifepristone: l'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei(FANS) inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e nonriduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. Ciclosporina etacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e inibitori selettivi del reuptakedella serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Ketoprofene Sale di Lisina Mylan Generics puo' causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese: molto comune(>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Infezioni ed infestazioni. Non nota: meningite asettica, linfangite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemiaemorragica; non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienzamidollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia, iponatremia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici.Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore, eccitabilita', insonnia. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP si sono manifestate anche ansia e disturbo di comportamento. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza; raro:parestesia; molto raro: discinesia, sincope; non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non nota: edema periorbitale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache.Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni,tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica); molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; molto raro: edema della laringe; non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (e' stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibileall'Aspirina). Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea,dolore addominale, vomito; non comuni: fastidio addominale stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; rari: ulcera peptica, colite, stomatite;non nota: gastralgia, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale,in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, transaminasiaumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; nonnota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare,porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria; non nota: insufficienzarenale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerurale, ritenzione idrica/sodicacon possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale,oliguria, prova di funzione renale anormale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema, affaticamento, edema periferico, brividi; molto raro: astenia, edema del volto. Esami diagnostici. Rari: peso aumentato. Studi clinici e datiepidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente adalti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associatoad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (peresempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: l'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestredi gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisidopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenutoche il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenzadi varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesidelle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ketoprofene potrebbecausare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questacondizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso aseguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante ilprimo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante ilprimo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. In seguito all'esposizione a ketoprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ketoprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nasciturocon gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.3). Allattamento: non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. L'uso di Ketoprofene Sale di Lisina Mylan Generics, cosi come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donneche intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS,cosi' come di Ketoprofene Sale di Lisina Mylan Generics, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione.

Eccipienti

Sorbitolo (Neosorb P200C), sorbitolo (Neosorb P650C), povidone, silicecolloidale anidra, sodio cloruro, saccarina sodica, ammonio glicirrizinato, aroma menta.