ONAKA*OS 10FL 400MG

Denominazione

ONAKA

Categoria

Immunostimolanti.

Principi Attivi

ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale, una bustina contiene; principio attivo: pidotimod 800 mg. ONAKA 400 mg soluzione orale, un flaconcino monodose contiene; principio attivo: pidotimod 400 mg. Eccipienti con effetti noti; ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale: sodio,giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio. ONAKA 400 mg soluzione orale: sodio, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E 124), metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Onaka e' indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di eta' come coadiuvante per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vierespiratorie ed urinarie.

Posologia

Posologia. Adulti: una bustina da 800 mg due volte al di' o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni. Popolazionepediatrica. Bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volteal di' o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Onaka e' controindicato per i bambini aldi sotto dei tre anni. Nel primo trimestre di gravidanza.

Avvertenze

Poiche' esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del medicinale, la somministrazione di Onaka deve avvenire lontano dai pasti. Neipazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela. Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, ilmedicinale deve essere somministrato con prudenza. ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale contiene: sodio, questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina, dose equivalente a 3,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone conridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio; giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), chepossono causare reazioni allergiche; saccarosio, i pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi,non devono assumere questo medicinale. ONAKA 400 mg soluzione orale contiene: sodio, questo medicinale contiene 0,2 mmol (4,6 mg) di sodio per flaconcino, cioe' e' praticamente senza sodio; sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, damalassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale; rosso cocciniglia A(E 124), che puo' causare reazioni allergiche; metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico, che possono causarereazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Il medicinale puo' interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attivita' dei linfociti.

Effetti Indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Rare: angioedema, orticaria, dermatite allergica, porpora allergica, shock allergico, edema di labbra e faccia. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, diarrea; non note: nausea, vomito, fastidio addominale, secchezza delle fauci, distensione addominale, bruciore di stomaco. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; rare: prurito, ulcere della bocca o cutanee, in alcuni casi gravi. Patologie delsistema nervoso. Non note: capogiri, cefalea, vertigini, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non note: oppressione toracica. Esami diagnostici. Rare: transaminasi aumentate. Disturbisistemici generali. Non note: appetito aumentato. Patologi cardiache.Non note: palpitazioni. Patologie generali e condizioni relative allasede di somministrazione. Non note: febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse.

Gravidanza e Allattamento

I dati relativi all'uso di Onaka in donne in gravidanza non esistono osono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Onaka e' controindicato nelprimo trimestre di gravidanza.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti

Onaka 800 mg granulato per soluzione orale: una bustina contiene: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124),saccarosio. Onaka 400 mg soluzione orale: un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico,sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.