RINEFFIX*SPRAY NAS 1FL 240D

Denominazione

RINEFFIX 25 MICROGRAMMI/EROGAZIONE+600 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE SOSPENSIONE

Categoria

Decongestionanti e altre preparazioni nasali per utilizzo topico, corticosteroidi/mometasone, combinazioni.

Principi Attivi

Ogni erogazione (dose liberata dall'erogatore) contiene mometasone furoato monoidrato equivalente a 25 microgrammi di mometasone furoato e olopatadina cloridrato equivalente a 600 microgrammi di olopatadina. Eccipiente con effetti noti: ogni erogazione contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Rineffix e' indicato nei pazienti adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni per il trattamento dei sintomi nasali da moderati a gravi associati a rinite allergica.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni): la dose solitamente raccomandata e' di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (mattina e sera). Bambini di eta' inferioreai 12 anni: Rineffix non e' raccomandato nei bambini di eta' inferioreai 12 anni poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia di eta'. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione. Compromissione renale ed epatica: non ci sono dati relativi ai pazienti con insufficienza renale ed epatica, tuttavia tenendo in considerazione l'assorbimento, il metabolismo e l'eliminazione dei principi attivi non e' necessario alcun aggiustamento della dose in queste popolazioni (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Rineffix va somministrato esclusivamente per via nasale. Prima di assumere la prima dose, agitare bene il contenitoree azionare l'erogatore 6 volte (fino a ottenere uno spruzzo uniforme). Se la pompa erogatrice non viene usata per 14 giorni o piu', prima di utilizzarla nuovamente, ricaricare la pompa con 2 erogazioni, finche' non si osserva un getto uniforme. Agitare il contenitore per almeno10 secondi prima di ogni uso. Dopo aver usato lo spray, pulire accuratamente il vaporizzatore con un fazzoletto o una salvietta puliti e riposizionare il tappo, per evitare ostruzioni nel vaporizzatore. Il flacone deve essere eliminato dopo il numero di erogazioni indicato sull'etichetta o entro 2 mesi dal primo utilizzo.

Controindicazioni

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Rineffix non deve essere usato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, per esempio l'herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o cheabbiano subi'to un trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la completa cicatrizzazione.

Avvertenze

Effetti nasali locali: in pazienti che hanno assunto antistaminici pervia intranasale sono stati segnalati casi di ulcerazione nasale e perforazione del setto nasale. In seguito alla somministrazione di corticosteroidi per via intranasale sono stati segnalati casi di perforazione del setto nasale. I pazienti che usano Rineffix per diversi mesi o piu' a lungo devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili cambiamenti della mucosa nasale. Rineffix non e' raccomandato incaso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Casi diepistassi sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto antistaminici e corticosteroidi per via intranasale (vedere paragrafo 4.8).Negli studi clinici con mometasone furoato somministrato per via intranasale, sono state osservate infezioni localizzate del naso e della faringe con Candida albicans. In caso di insorgenza di tale infezione, possono essere necessari una terapia locale adeguata e l'interruzione del trattamento con Rineffix. I pazienti che usano Rineffix per diversimesi o piu' a lungo devono essere esaminati periodicamente per rilevare possibili manifestazioni dell'infezione da Candida o altri segni dieffetti avversi sulla mucosa nasale. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (inclusa la via intranasale) possonoessere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili causedei disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Reazioni di ipersensibilita': in seguito alla somministrazione per via intranasale di mometasone furoato monoidrato e olopatadina cloridrato possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita', tra cui respiro sibilante. Interrompere il trattamento con Rineffix se si manifestano tali reazioni (vedere paragrafo 4.8). Immunosoppressione: i pazienti che assumono farmaci immunosoppressori, tra cui i corticosteroidi, sono piu' sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. Il morbillo e lavaricella, ad esempio, possono avere un decorso piu' grave o persino fatale nei bambini o negli adulti sensibili in trattamento con corticosteroidi. I bambini o gli adulti che non hanno avuto queste malattie oche non sono stati adeguatamente immunizzati devono prestare particolare attenzione nell'evitare l'esposizione. Non e' noto il modo in cui la posologia, la via e la durata della somministrazione di corticosteroidi incida sul rischio di sviluppare un'infezione disseminata. I corticosteroidi devono essere utilizzati con cautela, o addirittura non usati, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine o batteriche locali osistemiche non trattate, infezioni parassitarie o virali sistemiche,o nel caso di herpes simplex oculare poiche' possono aggravare questeinfezioni. Effetti sistemici dei corticosteroidi: i potenziali effettisistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide,soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmentenei bambini). In caso di assunzione di steroidi intranasali a dosi superiori rispetto a quelle raccomandate o in individui sensibili alla dose raccomandata, possono insorgere effetti sistemici dei corticosteroidi tra cui ipercorticismo e soppressione surrenalica. In questi casi,la dose di Rineffix deve essere ridotta gradualmente, coerentemente con la procedura di interruzione della terapia con corticosteroidi per via orale. L'uso concomitante di corticosteroidi per via intranasale con altri corticosteroidi per via inalatoria puo' aumentare il rischio di sviluppare segni e sintomi di ipercorticismo e/o soppressione dell'asse HPA. Se vi e' evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una coperturasupplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodidi stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. La sostituzione di un corticosteroide sistemico con un corticosteroide topico puo'essere accompagnata da segni di insufficienza surrenalica, e alcuni pazienti possono mostrare sintomi da astinenza (ad es. dolore articolare e/o muscolare, fiacchezza e depressione). I pazienti precedentementetrattati per periodi prolungati con corticosteroidi sistemici e che passano al trattamento con corticosteroidi topici devono essere attentamente controllati per insufficienza surrenalica acuta in risposta allostress. In pazienti affetti da asma o altre condizioni cliniche che richiedono una terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine, unadiminuzione troppo repentina puo' causare una grave riacutizzazione dei sintomi. Sonnolenza: come altri antistaminici, in alcuni pazienti l'olopatadina, quando assorbita per via sistemica, puo' causare sonnolenza. I pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nello svolgimento di attivita' pericolose che richiedono una completa vigilanza mentale o coordinazione motoria, come utilizzare macchinari o guidare veicoli, in seguito alla somministrazione di Rineffix. E' necessario evitare l'uso concomitante di Rineffix con alcool o altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC) poiche' cio' puo' comportare un'ulterioreriduzione dell'attenzione e una compromissione aggiuntiva del SNC. Negli studi clinici e' stata segnalata sonnolenza in seguito alla somministrazione di Rineffix (vedere paragrafo 4.8). Effetti degli antistaminici: l'uso concomitante di olopatadina (ad es. gocce oculari) o altrifarmaci antistaminici somministrati per via nasale, oculare o orale puo' aumentare il rischio di effetti avversi degli antistaminici. Popolazione pediatrica: si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezzadei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivista al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. E' inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra. Eccipienti: Rineffix contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro in ciascuna erogazione.Il benzalconio cloruro puo' causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Rineffix. Qualsiasiinterazione farmaco-farmaco derivante dalla combinazione di olopatadina e mometasone furoato dovrebbe riflettere quella dei componenti assunti singolarmente, poiche' non e' stata osservata alcuna interazione farmacocinetica tra olopatadina e mometasone furoato quando somministrati contemporaneamente. Olopatadina: non sono previste interazioni tra olopatadina e altri farmaci (vedere paragrafo 5.2). Mometasone furoato:si ritiene che il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'uso concomitante deve essereevitato, a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi, nel qual caso ipazienti devono essere controllati al fine di verificare l'assenza dieffetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.

Effetti Indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate durante il trattamento con Rineffix sono state disgeusia (un sapore sgradevole associato alla sostanza), epistassi e fastidio nasale. Elenco delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avversesono state segnalate negli studi clinici e nel post-marketing e sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10),comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro(da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Raro: vaginosi batterica; non noto: faringite*, infezione delle vie respiratorie superiori*. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: ipersensibilita??? incluse reazioni anafilattiche, aioedema, broncospasmo e dispnea*. Disturbi psichiatrici. Raro: ansia,depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (sapore sgradevole); non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; raro: letargia, emicrania. Patologie dell???occhio. Raro: visione offuscatocchio secco, fastidio all???occhio; non noto: cataratte*, glaucoma*,umento della pressione intraoculare*. Patologie dell???orecchio e delbirinto. Raro: dolore all???orecchio. Patologie respiratorie, toraciche mediastiniche. Comune: epistassi, fastidio nasale; non comune: secchezza nasale; raro: infiammazione nasale, patologia della mucosa nasale, dolore orofaringeo, starnuti, irritazione della gola; non noto: perforazione del setto nasale*. Patologie gastrointestinali. Non comune: bocca secca, dolore addominale, nausea; raro: stipsi, dolore alla lingua. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Raro: lacerazione. * segnalato con l'utilizzo di corticosteroidi. Possono manifestarsi effetti sistemici di alcuni corticosteroidi nasali, in particolare quando somministrati ad alti dosaggi per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4). E' stato segnalato ritardo della crescita in bambini in trattamento con corticosteroidi nasali.Il ritardo della crescita puo' manifestarsi anche in pazienti adolescenti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: mometasone furoato: I dati sull'uso di mometasone furoatonelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo5.3). Olopatadina: i dati sull'uso di olopatadina per via intranasalenelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). Rineffix non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. I bambini nati da madri trattate con corticosteroididurante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale iposurrenalismo. Allattamento. Mometasone furoato: non e' noto semometasone furoato venga escreto nel latte umano. Olopatadina: i datidisponibili sugli animali hanno mostrato escrezione di olopatadina nellatte in seguito alla somministrazione orale (per i dettagli vedere paragrafo 5.3). Non si puo' escludere un rischio per il neonato. Si deve valutare se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/evitare il trattamento con Rineffix tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e i benefici della terapia per la donna. Fertilita': i dati sulla fertilita' sonolimitati. Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilita'. Studi sugli animali hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva, ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilita'. Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di olopatadina sulla fertilita'.

Conservazione

Non congelare.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460), sodio fosfato bibasico eptaidrato (E 339), carmellosa sodica (E 466), cloruro di sodio, benzalconio cloruro, glicerolo, disodio edetato, polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), idrossido di sodio (E 524), acqua per preparazioni iniettabili