SALMETEROLO FLUT DOC*1IN50+100

Denominazione

SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCGEN POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA

Categoria

Farmaci adrenergici in associazione con corticosteroidi, esclusi anticolinergici.

Principi Attivi

Salmeterolo e Fluticasone DOCgen 50 mcg/100 mcg: ogni singola inalazione fornisce una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di47 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 92 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde a una dose preimpostata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 100 microgrammi di fluticasone propionato. Salmeterolo e Fluticasone DOCgen 50 mcg/250 mcg: ogni singola inalazione fornisce una dose erogata(la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 47 microgrammi di salmeterolo(come salmeterolo xinafoato) e 229 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde a una dose preimpostata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasonepropionato. Eccipiente con effetto noto: ogni dose erogata contiene approssimativamente 13 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Salmeterolo e Fluticasone DOCgen e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Asma. Salmeterolo e Fluticasone DOCgen e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta 2 -agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 -agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno; oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati siacon corticosteroidi per via inalatoria sia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Nota: il dosaggio di Salmeterolo e Fluticasone DOCgen 50 microgrammi/100 microgrammi non e' appropriato per il trattamento dell'asma severa negli adulti e nei bambini.

Posologia

Posologia: i pazienti devono essere informati che Salmeterolo e Fluticasone DOCgen deve essere assunto quotidianamente per un beneficio ottimale, anche quando sono asintomatici. I pazienti devono essere regolarmente rivalutati da un medico, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Salmeterolo e Fluticasone DOCgen sia sempre ottimale e vengamodificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose piu' bassa che consente di mantenere un efficace controllo deisintomi. Laddove il controllo dei sintomi venisse mantenuto con il dosaggio piu' basso della associazione somministrato due volte al giorno, il passaggio successivo potrebbe essere quello di testare la somministrazione del solo corticosteroide per via inalatoria. In alternativa,i pazienti che richiedono un beta2 agonista a lunga durata d'azione potrebbero passare al trattamento con Salmeterolo e Fluticasone DOCgensomministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico prescrittore, cio' rappresentasse una terapia adeguata a mantenere il controllodella malattia. In caso di una singola somministrazione giornaliera quando il paziente ha una storia di sintomatologia notturna, la dose dovrebbe essere somministrata di sera; mentre, qualora il paziente abbiauna storia sintomatologica prevalentemente diurna la somministrazionedella dose dovrebbe essere effettuata al mattino. Ai pazienti deve essere prescritto il dosaggio di Salmeterolo e Fluticasone DOCgen contenente la dose appropriata di fluticasone propionato per la gravita' della loro malattia. Se per un paziente si rendesse necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essereprescritte dosi appropriate di beta 2 -agonista e/o corticosteroide.Dosi raccomandate. Asma Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno, oppure una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionatodue volte al giorno. Una terapia di prova a breve termine con Salmeterolo e Fluticasone DOCgen puo' essere presa in considerazione come terapia iniziale di mantenimento in adulti o adolescenti con un'asma moderata persistente (definiti come pazienti con sintomi quotidiani, uso giornaliero del medicinale salvavita e limitazione del flusso respiratorio da moderata a severa). In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' due inalazioni di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiuntoil controllo dell'asma, il trattamento deve essere riesaminato valutando l'opportunita' di passare al solo corticosteroide per via inalatoria. E' importante rivedere regolarmente i pazienti nella fase di riduzione posologica. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quandouno o due dei criteri di gravita' sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi per via inalatoria restail trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Salmeterolo e Fluticasone DOCgen non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio da 50 microgrammi/100 microgrammi di Salmeterolo e Fluticasone DOCgen non e' indicato negli adulti e nei bambini con asma severa; si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroidi per via inalatoria prima di utilizzare qualsiasiassociazione fissa in pazienti con asma severa. Popolazione pediatrica: l'uso di Salmeterolo e Fluticasone DOCgen non e' raccomandato in bambini con meno di 12 anni. La sicurezza e l'efficacia di Salmeterolo eFluticasone DOCgen nei bambini con meno di 12 anni non sono state stabilite. Gruppi speciali di pazienti: non e' necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con danno renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Salmeterolo e Fluticasone DOCgen in pazienti con insufficienza epatica. Modo di somministrazione: uso inalatorio. Istruzioni: Salmeterolo e Fluticasone DOCgen deve essere utilizzato correttamente affinche' il trattamento sia efficace. Tutti i pazienti devono essere esortati a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso descritte in dettaglio nel foglio illustrativo. Tutti i pazienti devono essere istruiti dal medico prescrittore su come usare Salmeterolo e Fluticasone DOCgen, specialmente se questa e' la prima volta che usano questo inalatore. Questo per garantire che capiscano come usare correttamente l'inalatore. Salmeterolo e Fluticasone DOCgen deve essere utilizzato seguendo tre semplici passaggi, descritti di seguito: 1. Il dispositivo si apre premendo il blocco di sicurezza rosso e viene attivato facendo scorrere il coperchio del boccaglio di colore rosa chiaro (per il dosaggio 50/100 microgrammi) o rosa (per la concentrazione di 50/250 microgrammi) finche' nonsi sente uno scatto. 2. Il paziente deve prima espirare. Poi deve porre il boccaglio in bocca e con le labbra ben chiuse attorno ad esso. Ladose puo' quindi essere inalata attraverso il dispositivo, inspirandoregolarmente e profondamente. L'inalatore viene quindi rimosso dallabocca e il paziente deve trattenere il fiato per circa 10 secondi o per quanto possibile. 3. Il paziente deve quindi espirare delicatamentee ricordarsi di richiudere il coperchio dell'inalatore fino allo scatto. Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquare la bocca conacqua sputandola subito dopo e/o lavare i denti dopo l'inalazione.

Controindicazioni

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

Peggioramento della patologia: Salmeterolo e Fluticasone DOCgen non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale e' necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ea breve durata d'azione. I pazienti devono essere avvertiti di averesempre a disposizione il proprio inalatore da usare per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma. I pazienti non devono iniziare la terapia con Salmeterolo e Fluticasone DOCgen durante un episodio di riacutizzazione dell'asma ne' con un'asma in significativo peggioramento oppure in fase di acuto peggioramento. Durante il trattamentocon Salmeterolo e Fluticasone DOCgen possono verificarsi sia gravi eventi avversi connessi all'asma sia riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere chiesto di proseguire con il trattamento ma di consultare un medico qualora i sintomi dell'asma rimanessero incontrollati o peggiorassero dopo l'inizio della terapia con Salmeterolo e Fluticasone DOCgen.Un aumento dell'esigenza di ricorrere all'utilizzo di medicinali sintomatici (broncodilatatori a breve durata d'azione), cosi' come una diminuzione nella risposta ai medicinali sintomatici sono indice di un peggioramento del controllo dell'asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico. Il peggioramento improvviso e progressivo delcontrollo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica urgente. Si dovrebbeprendere in considerazione l'aumento della terapia con corticosteroidi. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazione la riduzione graduale della dose di Salmeteroloe Fluticasone DOCgen. E' importante controllare regolarmente i pazienti durante la fase di riduzione del dosaggio. Deve essere utilizzata la minima dose efficace di Salmeterolo e Fluticasone DOCgen (vedere paragrafo 4.2). Interruzione della terapia: il trattamento con Salmeterolo e Fluticasone DOCgen non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione.La terapia deve essere ridotta sotto controllo medico. Prudenza in caso di patologie particolari: come con tutti i farmaci ad uso inalatorio contenenti corticosteroidi, Salmeterolo e Fluticasone DOCgen deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonareattiva o quiescente e altre infezioni fungine, virali o di altre infezioni delle vie aeree. Se indicato, deve essere iniziato tempestivamente un trattamento appropriato. Effetti cardiovascolari: raramente, Salmeterolo e Fluticasone DOCgen puo' causare aritmie cardiache a dosi terapeutiche elevate, ad es. tachicardia sopraventricolare, extrasistolie fibrillazione atriale e una lieve riduzione transitoria del potassiosierico. Salmeterolo e Fluticasone DOCgen deve essere usato con cautela nei pazienti con severi disturbi cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti a bassi livelli di potassiosierico. Iperglicemia: vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e cio' deve esseretenuto in considerazione quando si prescriva Salmeterolo e Fluticasone DOCgen a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Broncospasmo paradosso: come con altre terapie inalatorie dopo l'assunzione della dosesi puo' verificare broncospasmo paradosso con un aumento immediato delrespiro sibilante e del respiro affannoso. Il broncospasmo paradossorisponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattatoimmediatamente. Salmeterolo e Fluticasone DOCgen deve essere immediatamente sospeso, il paziente deve essere valutato e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. Agonisti dei recettori beta2 adrenergici: sono stati segnalati effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta 2 agonisti, come tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono a essere transitori e a ridursi con la regolareterapia. Eccipienti: Salmeterolo e Fluticasone DOCgen contiene circa13 mg di lattosio monoidrato per singola dose. Questa quantita' normalmente non causa problemi in pazienti intolleranti al lattosio. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche. Effetti sistemici dei corticosteroidi: possono verificarsi effetti sistemici con qualsiasi corticosteroide inalatorio, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. Questi effetti sono molto meno probabili che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetti cushingoidi, soppressione surrenalica, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (inparticolare nei bambini) (per informazioni sugli effetti sistemici deicorticosteroidi inalatori negli adolescenti, vedere il sottoparagrafoPopolazione pediatrica). E' importante, pertanto, che il paziente venga rivalutato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose piu' bassa con la quale viene mantenuto un controllo efficace dell'asma. Funzione surrenale: il trattamento prolungato di pazienti con dosi elevate di corticosteroidi inalatori puo' provocare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. Sono statidescritti anche casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 emeno di 1.000 microgrammi. Le situazioni che potrebbero potenzialmentescatenare una crisi surrenalica acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione del dosaggio. I sintomi di esordio sono generalmente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, ridotto livello di coscienza, ipoglicemia e crisi epilettiche. Una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere presa in considerazione durante periodi di stress o interventi chirurgici elettivi. I benefici della terapia con fluticasone propionatoper via inalatoria dovrebbero ridurre al minimo la necessita' di steroidi orali, ma i pazienti che passano dagli steroidi orali possono rimanere a rischio di compromissione della riserva surrenalica per un periodo considerevole. Pertanto questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e la funzione corticosurrenale deve essere regolarmente monitorata. Anche i pazienti che in passato hanno richiestouna terapia di emergenza con corticosteroidi ad alte dosi possono essere a rischio.

Interazioni

I bloccanti beta adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Sia i beta-bloccanti non selettivi che quelli selettivi dovrebbero essere evitati a meno che non vi siano ragioni impellenti per il loro uso. Una ipokaliemia potenzialmente grave puo' derivare dalla terapia con beta2 agonisti. Si consiglia particolare cautelanell'asma acuto grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. L'uso concomitante di altri medicinali contenenti beta-adrenergicipuo' avere un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: in circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoriasi raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'ampio metabolismo di primo passaggio e dell'elevataclearance sistemica mediata dal citocromo CYP3A4 nell'intestino e nelfegato. Pertanto, sono improbabili interazioni clinicamente significative con altri principi attivi mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione condotto su soggetti sani con fluticasone propionato intranasale, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo CYP3A4) 100 mg due volte al giorno. ha aumentato le concentrazioniplasmatiche di fluticasone propionato di diverse centinaia di volte, determinando una marcata riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Mancano informazioni su questa interazione per il fluticasonepropionato per via inalatoria, ma e' previsto un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casidi sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. La combinazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi l'aumento del rischio di effetti collaterali sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio su volontari sani, il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A leggermente meno potente, ha aumentato l'esposizione del fluticasone propionato dopo una singola inalazione del 150%. Cio' ha comportato unamaggiore riduzione del cortisolo plasmatico rispetto al fluticasone propionato da solo. Si prevede inoltre che il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come itraconazolo e prodotti contenenti cobicistat, e inibitori moderati del CYP3A, come l'eritromicina, aumenti l'esposizione sistemica al fluticasone propionato e il rischio di effetti collaterali sistemici. Le combinazioni devono essere evitate a meno che il beneficio non superi il potenziale aumento del rischio di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi. Salmeterolo. Potenti inibitori del CYP3A4:la co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha determinato un aumento significativo dell'esposizione plasmatica al salmeterolo (1,4 voltela C max e 15 volte l'AUC). Cio' puo' portare ad un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici del trattamento con salmeterolo (ad esempio prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) rispetto al trattamento con salmeterolo o ketoconazolo da soli (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sulla glicemia e sui livelli di potassio nel sangue. La co-somministrazione con ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione del salmeterolo ne' ha aumentato l'accumulo di salmeterolo con dosi ripetute. La somministrazioneconcomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti collaterali sistemici del trattamento con salmeterolo. E' probabile che vi siaun rischio simile di interazione con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Inibitori moderati del CYP 3A4: la co-somministrazione di eritromicina (500 mg per via orale tre volte al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha determinato un aumento piccolo ma non statisticamente significativo dell'esposizione al salmeterolo (1,4 volte la C max e 1,2 volte l'AUC). La co-somministrazione con eritromicina non e' stata associata ad alcun effetto avverso grave.

Effetti Indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza: poiche' Salmeterolo e FluticasoneDOCgen contiene salmeterolo e fluticasone propionato, e' possibile prevedere il tipo e la gravita' delle reazioni avverse associate a ciascuno dei composti. Non vi e' incidenza di ulteriori eventi avversi in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Di seguitosono riportati gli eventi avversi associati a salmeterolo/fluticasonepropionato, elencati in base alla classificazione per sistemi e organie alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/ 1.000) e non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Le frequenze sono state derivate dai dati degli studi clinici. L'incidenza nel placebo non e' statapresa in considerazione. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasidella bocca e della gola; raro: candidiasi esofagea. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' accompagnate dalle seguenti manifestazioni. Non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea,sintomi respiratori (dispnea); raro: angioedema (principalmente del viso e edema orofaringeo), sintomi respiratori (broncospasmo), reazionianafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Raro ^2: sindrome di Cushing, aspetti cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune ^2: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, disturbi del sonno; raro: modifiche comportamentali, incluse iperattivita' psicomotoria e irritabilita' (particolarmente nei bambini); non nota: depressione, aggressivita' (specie nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto comune ^1: cefalea; non comune: tremori. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta; raro ^2: glaucoma; non nota ^2: visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Noncomune: palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris; raro: aritmie cardiache (incluse tachicardia sopraventricolare edextrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola, raucedine/disfonia; raro ^2: broncospasmoparadosso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, artralgia, mialgia. ^1 Segnalato comunemente con placebo. ^2 Vedere paragrafo 4.4. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati effetti collaterali farmacologici del trattamento con beta2 agonisti, come tremore, palpitazioni e cefalea, ma tendono ad essere transitori e si riducono con la terapia regolare. Come con altre terapie inalatorie, dopo la somministrazione puo' verificarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumentodel respiro sibilante e del respiro affannoso. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Salmeterolo e Fluticasone DOCgen deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, istituita una terapia alternativa. A causa del componente fluticasone propionato, in alcuni pazienti possono verificarsi raucedine e candidosi (mughetto) della bocca e della gola e, raramente, dell'esofago.Sia la raucedine che l'incidenza della candidosi possono essere alleviate sciacquando la bocca con acqua e/o lavando i denti dopo l'uso delprodotto. La candidosi sintomatica della bocca e della gola puo' essere trattata con una terapia antifungina topica pur continuando con Salmeterolo e Fluticasone DOCgen. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, aspetti cushingoidi, la soppressione surrenalica e il ritardo della crescita nei bambinie negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e cambiamenti comportamentali, tracui iperattivita' e irritabilita'. Segnalazione di reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Fertilita': non ci sono dati sugli esseri umani. Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilita'. Gravidanza: una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di 1.000 esiti di gravidanza) non indica malformazioni o tossicita' feto/neonatale correlata al salmeterolo e alfluticasone propionato. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita'riproduttiva dopo la somministrazione di agonisti dei recettori beta2adrenergici e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Salmeterolo e Fluticasone DOCgen a donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto. Nel trattamento delle donne in gravidanza deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa di fluticasone propionato necessaria per mantenere un adeguato controllo dell'asma. Allattamento: non e' noto se salmeterolo efluticasone propionato/metaboliti siano escreti nel latte umano. Glistudi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato e i loro metaboliti vengono escreti nel latte dei ratti in allattamento. Nonsi puo' escludere un rischio per i neonati/lattanti allattati con latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento con lattematerno o interrompere la terapia con Salmeterolo e Fluticasone DOCgentenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Eccipienti

Lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).