SPASMEX*6SUPP 150MG+150MG

Denominazione

SPASMEX 80 MG + 80 MG COMPRESSE SPASMEX 150 MG + 150 MG SUPPOSTE

Categoria

Farmaci per i disturbi funzionali intestinali - associazioni varie.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene. Principi attivi: 1,3,5 triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 102,850 mg (pari a floroglucina anidra 80mg); l,3,5 trimetossibenzene 80 mg. Eccipienti con effetto noto: lattosio e saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Ogni supposta contiene. Principi attivi: 1,3,5 triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 193 mg (pari a floroglucina anidra 150 mg); 1,3,5 trimetossibenzene 150 mg.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali deltratto digestivo e dei dotti biliari. Trattamento degli stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.

Posologia

In urologia ed epatologia: 6 compresse al giorno oppure 3 supposte algiorno. Pazienti con insufficienza renale/epatica: non sono disponibili dati relativi all'utilizzo di Spasmex. Popolazione pediatrica non sono stati condotti studi sull'impiego di Spasmex compresse e di Spasmexsupposte in questa popolazione.

Controindicazioni

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze

Avvertenze speciali. Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgicimaggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effettospasmogeno. Precauzioni d'impiego: nessuna segnalazione al riguardo e'emersa sinora. Eccipienti. Spasmex compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Spasmex compresse contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA e per frequenza. Le frequenze attribuibili agli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: shock anafilattico. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, orticaria, angioedema; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. *Poiche' talireazioni sono riferite per SPASMEX iniettabile ove durante l'esperienza post marketing, non e' possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita Non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: gli studi realizzati nell'animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell'animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. Infatti, a tutt'oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell'uomo si sono rilevate teratogene nell'animale nel corsodegli studi condotti a questo scopo. L'utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt'oggi alcun rischio di malformazione. E' consigliabile l'uso di floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessita' esotto controllo medico. Allattamento: in assenza di dati specifici siconsiglia di evitare l'utilizzo di Spasmex durante l'allattamento.

Conservazione

Supposte: non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Eccipienti

Compresse: lattosio, magnesio stearato, saccarosio, talco. Supposte: gliceridi semisintetici solidi, sodio solfito.