Wegovy soluzione iniettabile - Foglietto illustrativo

Informazioni e indicazioni per il paziente

1. Cos'è Wegovy e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Wegovy

3. Come usare Wegovy

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Wegovy

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Wegovy e a cosa serve 

Cos’è Wegovy
Wegovy è un medicinale per la perdita di peso e il mantenimento del peso, che contiene il principio attivo semaglutide. È simile a un ormone naturale chiamato peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) che viene rilasciato dall’intestino a seguito di un pasto. Agisce sui bersagli (recettori) del cervello che controllano l’appetito, inducendo una sensazione di sazietà e appetito ridotto, nonché una minore voglia di cibo. In tal modo, aiuterà a mangiare di meno e a ridurre il peso corporeo. Wegovy può aiutare anche a prevenire le malattie cardiache

A cosa serve Wegovy
Wegovy è utilizzato insieme alla dieta e all’attività fisica per la perdita di peso e per aiutare a mantenere il peso sotto controllo. È utilizzato negli adulti che hanno:
- un indice di massa corporea (IMC) di 30 kg/m² o superiore (obesità), oppure
- un indice di massa corporea (IMC) di almeno 27 kg/m², ma inferiore a 30 kg/m² (sovrappeso) che presentano problemi di salute correlati al peso (come diabete, pressione sanguigna alta, livelli anormali di grassi nel sangue, problemi respiratori durante il sonno chiamati “apnea ostruttiva del sonno” oppure una storia clinica di infarto, ictus o problemi ai vasi sanguigni).

L’IMC è una misura del peso in relazione all’altezza.

Wegovy si usa per la gestione del peso in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in adolescenti dall’età di 12 anni in poi con:
- obesità e
- peso corporeo > 60 kg.

In quanto paziente adolescente, continui ad usare Wegovy solo se ha perso almeno il 5% del proprio IMC dopo 12 settimane con un dosaggio di 2,4 mg o con la dose massima tollerata
Consulti il medico prima di continuare.

Cosa deve sapere prima di usare Wegovy

Non usi Wegovy
- se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Wegovy.

L’uso di Wegovy non è raccomandato se lei:
- usa altri prodotti per la perdita di peso,
- ha il diabete di tipo 1,
- ha una funzionalità renale gravemente ridotta,
- ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta,
- soffre di grave insufficienza cardiaca,
- ha una malattia oculare diabetica (retinopatia).

L’esperienza sull’uso di Wegovy è limitata nei pazienti:
- di età pari o superiore a 85 anni,
- con problemi al fegato,
- con gravi problemi allo stomaco o all’intestino che provocano il rallentamento dello svuotamento gastrico (chiamato gastroparesi), oppure che soffrono di una malattia infiammatoria intestinale.

Consulti il medico se una delle suddette condizioni si applica al suo caso.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che assume Wegovy.

- Disidratazione
Durante il trattamento con Wegovy, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante bere molti liquidi per prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Si rivolga al medico per qualsiasi domanda o dubbio.

- Infiammazione del pancreas
Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco (vedere paragrafo 4), si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

- Persone con diabete di tipo 2
Wegovy non può essere usato come sostituto dell’insulina. Non usi Wegovy in associazione con altri medicinali che contengono agonisti del recettore del GLP-1 (come liraglutide, dulaglutide, exenatide o lixisenatide).

- Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
L’assunzione di una sulfonilurea o insulina con Wegovy può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per informazioni sui segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico può chiederle di esaminare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfonilurea o insulina deve essere modificata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.

- Retinopatia diabetica (complicazione del diabete che colpisce gli occhi)
Se ha una retinopatia diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare ad un peggioramento della vista che può richiedere un trattamento. Il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare a un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari. Informi il medico se soffre di retinopatia diabetica o se manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di Wegovy non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 12 anni e l’uso non è raccomandato in questa popolazione.

Altri medicinali e Wegovy
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo un medicinale contenente:
- Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per la riduzione della coagulazione del sangue (anticoagulanti orali). Quando si inizia un trattamento con ad es. warfarin o medicinali simili, potrebbe esserle richiesto un esame del sangue frequente per determinare la capacità di coagulazione del suo sangue.

Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita. Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo durante l’utilizzo di questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo medicinale almeno due mesi prima. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza mentre usa questo medicinale, consulti il suo medico immediatamente, perché il trattamento dovrà essere interrotto.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno poiché non è noto se Wegovy passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Wegovy possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni pazienti possono avvertire capogiri quando assumono Wegovy, soprattutto durante i primi 4 mesi di trattamento (vedere paragrafo 4). Se avverte capogiri, presti molta attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Se ha bisogno di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.

Persone con diabete di tipo 2
Se usa questo medicinale in associazione con una sulfonilurea o insulina, possono instaurarsi bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la sua capacità di concentrazione. Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e il paragrafo per i segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Wegovy contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Wegovy

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale assumere
Adulti
La dose raccomandata è pari a 2,4 mg una volta alla settimana.
Il trattamento inizierà con una dose bassa, che sarà aumentata gradualmente nell’arco di 16 settimane di trattamento.
- Quando inizierà a usare Wegovy, la dose iniziale sarà di 0,25 mg una volta alla settimana
- Il medico le indicherà di aumentare gradualmente la dose ogni 4 settimane fino a raggiungere la dose raccomandata di 2,4 mg una volta alla settimana
- Una volta raggiunta la dose raccomandata di 2,4 mg, non aumenti ulteriormente tale dose
- Nel caso in cui si senta molto infastidito dalla nausea o dal vomito, parli con il medico della possibilità di rimandare l’aumento della dose o di ridurre il dosaggio alla dose precedente fino a quando i sintomi non migliorano.

Generalmente, le sarà richiesto di seguire la tabella qui sotto.

Il suo medico valuterà il trattamento periodicamente.

Adolescenti (di età superiore a 12 anni)
Per gli adolescenti deve essere applicato lo stesso schema di incremento della dose previsto per gli adulti (si veda quanto riportato sopra). La dose deve essere aumentata fino al raggiungimento di 2,4 mg (dose di mantenimento) o della dose massima tollerata. Non sono raccomandate dosi settimanali di Wegovy superiori a 2,4 mg.

Come viene somministrato Wegovy
Wegovy viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettarlo in una vena o in un muscolo.
- I punti migliori per praticare l’iniezione sono la parte anteriore della parte superiore del braccio, la parte superiore delle gambe o l’addome.
- Prima di usare la penna per la prima volta, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come utilizzarla.

Istruzioni dettagliate sull’uso della penna sono riportate sul retro di questo foglio.

Persone con diabete di tipo 2
Informi il suo medico se ha il diabete di tipo 2. Il medico può modificare la dose dei suoi medicinali per il diabete, al fine di evitare un calo dei livelli di zucchero nel sangue.

Quando usare Wegovy
- Deve usare questo medicinale una volta alla settimana e, se possibile, nello stesso giorno ogni settimana.
- Può eseguire l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Se necessario, è possibile modificare il giorno dell’iniezione settimanale di questo medicinale purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione del medicinale. Una volta scelto un nuovo giorno di assunzione, continui con la somministrazione una volta alla settimana.

Se usa più Wegovy di quanto deve
Si rivolga al medico immediatamente. Può sviluppare effetti indesiderati come la nausea, il vomito o la diarrea, che possono causare disidratazione (perdita di liquidi).

Se dimentica di usare Wegovy
Se dimentica di iniettare una dose e:
- sono trascorsi 5 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Wegovy, lo inietti appena se ne ricorda. Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.
- sono trascorsi più di 5 giorni da quando avrebbe dovuto usare Wegovy, ignori la dose saltata. Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno successivo programmato.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Wegovy
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Complicazioni della retinopatia. Informi il medico se ha il diabete e manifesta problemi agli occhi, come alterazioni della vista, durante il trattamento con questo medicinale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). I segni di un’infiammazione del pancreas possono includere dolore allo stomaco forte e duraturo, che può spostarsi verso la schiena. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta tali sintomi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema). Deve ricevere immediatamente assistenza medica e informare subito il medico se manifesta sintomi quali difficoltà respiratorie, gonfiore, leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza o gonfiore improvviso sotto la pelle in zone come viso, gola, braccia e gambe, che può essere pericoloso per la vita se il gonfiore alla gola blocca le vie respiratorie.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore, vomito, ecc

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- mal di testa
- nausea
- vomito
- diarrea
- stitichezza
- dolore di stomaco
- stanchezza o debolezza
- questi effetti indesiderati vengono osservati principalmente durante l’aumento della dose e generalmente scompaiono nel tempo.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- capogiri
- dolore di stomaco o indigestione
- eruttamento
- gas intestinali (flatulenza)
- gonfiore di stomaco
- infiammazione dello stomaco (gastrite): i segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito
- reflusso o bruciore di stomaco, chiamato anche “malattia da reflusso gastroesofageo”
- calcoli biliari 
- perdita di capelli
- reazioni nel sito di iniezione
- alterazione del gusto di cibi o bevande
- alterazione nella sensibilità della pelle
- bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) in pazienti con diabete di tipo 2

I segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue possono verificarsi all’improvviso. Possono includere: sudorazione fredda, pallore e pelle fredda, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore. Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni. È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfonilurea o insulina. Prima che inizi a usare Wegovy, il medico può ridurre la dose di questi medicinali.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- pressione sanguigna bassa
- sensazione di vertigini o stordimento alzandosi in piedi o sedendosi a causa di un calo della pressione sanguigna
- battito cardiaco accelerato
- aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi) riscontrato negli esami del sangue
- ritardo nello svuotamento dello stomaco

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Wegovy

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare lontano dagli elementi refrigeranti. Proteggere il medicinale dalla luce.

Durante l’utilizzo
- È possibile conservare la penna per 6 settimane, se conservata a una temperatura inferiore a 30 °C o in un frigorifero (2 °C – 8 °C) lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare Wegovy e non utilizzarlo se è stato congelato.
- Quando non si utilizza la penna, tenere il cappuccio della penna inserito per proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni 

Cosa contiene Wegovy
- Il principio attivo è semaglutide.
Wegovy 0,25 mg FlexTouch soluzione iniettabile
Ogni penna preriempita contiene 1 mg di semaglutide in 1,5 mL (0,68 mg/mL).

Wegovy 0,5 mg FlexTouch soluzione iniettabile
1,5 mL: Ogni penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide in 1,5 mL (1,34 mg/mL).
3 mL: Ogni penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide in 3 mL (0,68 mg/mL).

Wegovy 0,5 mg FlexTouch soluzione iniettabile
Ogni penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide in 3 mL (0,68 mg/mL).

Wegovy 1 mg FlexTouch soluzione iniettabile
Ogni penna preriempita contiene 4 mg di semaglutide in 3 mL (1,34 mg/mL)

Wegovy 1,7 mg FlexTouch soluzione iniettabile
Ogni penna preriempita contiene 6,8 mg di semaglutide in 3 mL (2,27 mg/mL).

Wegovy 2,4 mg FlexTouch soluzione iniettabile
Ogni penna preriempita contiene 9,6 mg di semaglutide in 3 mL (3,2 mg/mL).

- Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, glicole propilenico, fenolo, acido cloridrico/idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.  "Wegovy contiene sodio" 

Descrizione dell’aspetto di Wegovy e contenuto della confezione
Wegovy è una soluzione iniettabile limpida e incolore in una penna preriempita.

Ogni penna prerimepita contiene 4 dosi.

Wegovy 0,25 mg FlexTouch, 0,5 mg FlexTouch, 1 mg FlexTouch e 1,7 mg FlexTouch soluzione iniettabile è disponibile nella seguente confezione:
1 penna preriempita e 4 aghi monouso NovoFine Plus.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch soluzione iniettabile è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 penna preriempita e 4 aghi monouso NovoFine Plus.
3 penne preriempite e 12 aghi monouso NovoFine Plus.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca

Produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denmark

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres Francia

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