ZIKARVIT*4CPR RIV 30000UI

Denominazione

ZIKARVIT 30 000 UI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

Principi Attivi

Zikarvit 30 000 UI compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di colecalciferolo concentrato (in formadi polvere) (equivalenti a 750 mcg di colecalciferolo = 30 000 UI di vitamina D3). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita confilm contiene 171 mg di lattosio monoidrato e 52,5 mg di saccarosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici < 10 ng/mL) negli adulti. Prevenzione della carenza di vitamina D (valori sierici <10 ng/mL) in adulti con un rischio identificato quando l'aderenza terapeutica (o compliance) non e' ottenuta tramite somministrazioni quotidiane di basse dosi di colecalciferolo.

Posologia

Posologia: la dose deve essere stabilita dal medico su base individuale a seconda dell'entita' di supplementazione necessaria di vitamina D.Prevenzione della carenza di vitamina D (negli adulti quando l'aderenza terapeutica non e' raggiunta con dosi giornaliere di colecalciferolo): 1 compressa al mese. Trattamento della carenza di vitamina D: 1 compressa a settimana fino a un massimo di 4-10 settimane. Dopo il primomese, deve essere considerata una dose di mantenimento inferiore, sulla base dei livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo(25(OH)D), della gravita' della patologia e della risposta del paziente al trattamento. La dose deve essere adattata sulla base dei livellisierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D), della gravita' della patologia e della risposta del paziente al trattamento. Nella maggior parte dei casi e' raccomandabile non eccedere la dose cumulativa di 300.000 U.I. durante il trattamento, se non diversamente prescritto dal medico. In alternativa, si possono seguire le linee guidanazionali sulla posologia nel trattamento della carenza di vitamina D.Compromissione renale: la vitamina D puo' essere somministrata ai pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata con cautela. In questo caso il monitoraggio dei livelli di calcio e fosfato e' necessario, e il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere tenuto in considerazione. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e devono essere utilizzate altre forme di vitaminaD. Zikarvit e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Compromissioneepatica: no n e' necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica. Prima di iniziare il trattamento con vitamina D, le abitudini alimentari del paziente devono essere valutatedal medico curante con riferimento alla quantita' di vitamina D presente in alcuni prodotti alimentari fortificati. Popolazione pediatrica:Zikarvit non deve essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore a 18anni. Gravidanza e allattamento: Zikarvit non deve essere utilizzatoin corso di gravidanza e allattamento. Modo di somministrazione: Zikarvit compresse rivestite con film puo' essere assunto indipendentementedai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Patologie/condizioni risultanti in ipercalcemia e/o ipercalciuria. Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi. Compremissione renale severa. Ipervitaminosi D.

Avvertenze

In caso di trattamento terapeutico la dose dovrebbe essere stabilita su base individuale tramite controlli regolari dei livelli plasmatici di calcio dei pazienti. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo in caso di trattamento prolungato conalti dosaggi e negli anziani (>70 anni) in caso di trattamento con dose da carico di vitamina D e' necessario anche il controllo regolare dei livelli sierici di 25(OH). Durante il trattamento a lungo termine con una dose quotidiana corrispondente a piu' di 1 000 UI di vitamina D,i livelli sierici di calcio, l'escrezione urinaria di calcio e la funzione renale devono essere monitorate tramite misurazione dei livellisierici di creatinina. Il monitoraggio e' soprattutto importante nei pazienti anziani che assumono contemporaneamente glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5), e in caso di iperfosfatemia, cosi' come nei pazienti con aumentato rischio di litiasi. In caso di ipercalciuria (valori superiori a 300 mg (7.5 mmol)/24 ore) o di segni di funzionalita' renale compromessa la dose deve essere ridotta o il trattamento sospeso. La vitamina D puo' essere somministrata ai pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata con cautela.In questo caso il monitoraggio dei livelli di calcio e fosfato e' necessario, e deve essere tenuto presente il rischio di calcificazione deitessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente edevono essere utilizzate altre forme di vitamina D. Zikarvit e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Zikarvit non deve essere assunto incaso sia presente pseudo-ipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitaminaD potrebbe essere ridotto dalla sensibilita' a volte normale alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per questi casi, sono disponibili derivati della vitamina D piu' maneggevoli. Zikarvit deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sarcoidosi acausa del rischio di aumentata trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti i livelli ematici e urinari di calcio devono essere regolarmente monitorati. In caso di utilizzo concomitante di un altro prodotto medicinale contenente vitamina D, e' necessario tenere in considerazione il contenuto di vitamina D di quest'ultimo. L'utilizzo concomitante di prodotti multivitaminici e integratorialimentari contenenti vitamina D deve essere evitato. Lo stesso si applica anche ai metaboliti o analoghi della vitamina D. Durante la terapia con vitamina D, i pazienti dovrebbero ricevere una supplementazionedi calcio se necessario. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumerequesto medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol disodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmentesenza sodio. Popolazione pediatrica: Zikarvit non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Interazioni

L'utilizzo concomitante di prodotti contenenti calcio assunti in altedosi puo' aumentare il rischio di ipercalcemia. I diuretici tiazidiciriducono l'escrezione di calcio con le urine. E' necessario un monitoraggio regolare dei livelli sierici di calcio in caso di uso concomitante di diuretici tiazidici o prodotti contenenti calcio assunti in altedosi a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia. Gli effetti della digitale e degli altri glicosidi cardiaci possono essere accentuatidalla somministrazione orale di calcio in combinazione con vitamina D.E' necessaria una stretta supervisione medica e, se necessario, il monitoraggio dell'ECG e del calcio. I corticosteroidi sistemici inibiscono l'assorbimento del calcio. L'utilizzo prolungato di corticosteroidipuo' inficiare l'effetto della vitamina D. Il ketoconazolo puo' inibire gli enzimi sia sintetici che catabolici della vitamina D. Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche endogene di vitamina D a seguito di somministrazione a volontari sani di sesso maschiledi ketoconazolo a dosi comprese fra 300 mg al giorno e 1200 mg al giorno per una settimana. Tuttavia, non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo fra ketoconazolo e vitamina D. La rifampicina puo' ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'induzione di enzimi epatici. L'isoniazide puo' ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti antimicotici imidazoliciinterferiscono con l'attivita' della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) dovrebbero essere evitati durante iltrattamento con vitamina D per via del rischio di ipermagnesemia. Glianticonvulsanti, l'idantoina, i barbiturici o il primidone possono ridurre l'effetto della vitamina D a causa dell'attivazione del sistema enzimatico microsomiale. Il trattamento simultaneo con resine a scambioionico (ad esempio colestiramina), o lassativi (come l'olio di vaselina) puo' ridurre l'assorbimento della vitamina D. Il trattamento con orlistat puo' ridurre l'assorbimento delle vitamine liposolubili inclusa la vitamina D3. I prodotti contenenti fosforo utilizzati in alte dosi, somministrati in concomitanza, possono aumentare il rischio di iperfosfatemia.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza e classificate per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando laseguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (da < 1/10.000); non nota: non puo' essere stabilitasulla base dei dati disponibili. Patologie cardiache. Non nota: aritmia cardiaca. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale,costipazione, nausea, vomito. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: spossatezza, sete. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' comeangioedema o edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: anoressia, polidipsia; non comune: ipercalcemia, ipercalciuria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore osseo, debolezza muscolare. Patologie del sistema nervosa. Non nota: vertigini. Disturbi psichiatrici.non nota: confusione. Patologie renali e urinarie. Non nota: calcificazioni nei reni,calcoli renali, poliuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rara: prurito, rash, orticaria. Segnalazione di reazioni avverse.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Zikarvit non deve essere utilizzato in corso di gravidanza e allattamento al seno a causa della mancanza di dati clinici. Qualora necessario, la vitamina D puo' essere utilizzata durante la gravidanza a dosaggiinferiori. Gravidanza: i dati relativi all'utilizzo del colecalciferolo in donne in gravidanza non sono disponibili o lo sono in numero limitato. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). La carenza di vitamina D e' dannosa per la madre ed il bambino. Tuttavia, il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, in quanto una prolungata ipercalcemia puo' indurre ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Le singole dosi cumulative settimanali o mensili non sono raccomandate in gravidanza per ragioni di sicurezza: Zikarvit 30000 UI compresse rivestite con film non deve quindiessere utilizzato in gravidanza. Allattamento al seno: la vitamina D ei suoi metaboliti passano nel latte materno. Questo va tenuto presente quando si somministra una supplementazione di vitamina D al bambino.Non e' stato osservato alcun evento avverso nei lattanti. Le singoledosi cumulative settimanali o mensili non sono raccomandate durante l'allattamento per ragioni di sicurezza. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilita'. Tuttavia, alnormale intervallo di valori sierici di 25(OH)D della vitamina D endogena non e' stato riportato alcun effetto avverso sulla fertilita'.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare nella confezioneoriginale per proteggere dalla luce.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellactose 80 (lattosio monoidrato e cellulosain polvere (E460 (ii)), modified food starch (maize) (E1450), amido di mais, croscarmellosa sodica (E468), saccarosio, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572), sodio ascorbato (E301), trigliceridi a catena media, DL-alfa-tocoferolo (E307). Filmatura: Opadry IIGiallo 85F32659, consistente in: alcool polivinilico (E1203), titaniodiossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), giallo chinolina laccadi alluminio (E104), ossido di ferro giallo (E172).